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Dépistage des antigènes cryptococciques plus sertraline (C-ASSERT)

2 juin 2020 mis à jour par: University of Minnesota

La méningite cryptococcique ou "Crypto" est une infection fongique potentiellement mortelle autour du cerveau qui nécessite une hospitalisation pour un traitement pendant 14 jours, puis une thérapie continue. La crypto cause 15 à 20 % des décès liés au VIH/sida dans le monde. Cependant, cette infection peut être détectée avant que l'on développe des symptômes et tombe malade. Les personnes peuvent être dépistées pour l'infection par un test sanguin pour détecter «l'antigène cryptococcique» (appelé CrAg), qui fait partie du champignon, dans le sang. L'Organisation mondiale de la santé et plus de 22 pays dans le monde recommandent le dépistage CrAg de toutes les personnes atteintes du SIDA à un stade avancé entrant ou reprenant des soins pour le VIH.

Cependant, on ne sait pas comment traiter au mieux les personnes ayant un antigène cryptococcique dans le sang, qui ne présentent pas encore de symptômes d'infection autour de leur cerveau. Si aucun traitement n'est administré, presque toutes les personnes développeront une infection du cerveau et/ou mourront. Les directives internationales suggèrent d'utiliser à la fois des médicaments contre le VIH et un médicament antifongique, appelé fluconazole, pour traiter cette infection précoce. Cependant, malgré ce traitement, environ 1 personne sur 4 peut tomber malade et/ou mourir.

Les chercheurs ont récemment découvert un autre médicament qui pourrait agir contre le champignon Cryptococcus. Ce médicament s'appelle Sertraline, et c'est en fait un médicament utilisé depuis plus de 25 ans pour traiter la dépression (tristesse). La sertraline est l'un des médicaments les plus couramment utilisés dans le monde.

Le but de cet essai clinique de recherche est de déterminer si le traitement antifongique au fluconazole standard plus une dose élevée de sertraline sera meilleur que le traitement au fluconazole standard seul pour le traitement de l'infection cryptococcique disséminée précoce chez les personnes asymptomatiques et n'ayant pas encore d'infection du cerveau (c'est à dire. méningite).

Cette étude vise à tester si la sertraline améliorera la survie pendant 6 mois. Des études antérieures ont montré que > 90 % de ceux qui survivent 6 mois survivront > 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, testant la sertraline comme médicament antifongique en association avec le fluconazole pour le traitement des personnes infectées par le VIH atteintes du SIDA et d'une antigénémie cryptococcique asymptomatique (CrAg+).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Antigène cryptococcique (CrAg) positif dans le sang
  • Âge >=18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer qui participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant qu'elles reçoivent du fluconazole >= 400 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de méningite cryptococcique
  • Suspicion de méningite ou de manie
  • Cirrhose, ictère ou alanine aminotransférase (ALT) suspectée/connue > 5 x la limite supérieure de la normale
  • Recevoir un médicament antidépresseur
  • Recevoir un traitement antifongique, > 1 semaine
  • Enceinte ou allaitante
  • Contre-indication à la sertraline ou au fluconazole
  • Utilisation actuelle de rifampicine ou d'autres médicaments interdits
  • Intervalle QT corrigé par électrocardiogramme (QTc) > 450 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sertraline
Norme de soins fluconazole + sertraline
Médicament: Sertraline
sertraline 400mg/jour
Autres noms:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Chlorhydrate de sertraline
Médicament: Fluconazole
Norme de soins Fluconazole selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives ougandaises (800 mg/jour x 2 semaines, 400 mg/jour x 10 semaines, 200 mg pendant 6 mois).
Autres noms:
  • Fluconazole 200 mg comprimé
Comparateur placebo: Contrôler
Fluconazole Standard of Care + Placebo Comprimé oral
Médicament: Fluconazole
Norme de soins Fluconazole selon l'Organisation mondiale de la santé et les directives ougandaises (800 mg/jour x 2 semaines, 400 mg/jour x 10 semaines, 200 mg pendant 6 mois).
Autres noms:
  • Fluconazole 200 mg comprimé
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé placebo assorti
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 mois de survie sans méningite
Délai: 6 mois

Survie sans méningite à cryptocoques avec maintien en soins pendant 6 mois

  • Ceux qui meurent de n'importe quelle cause sont des échecs
  • Ceux qui développent une méningite cryptococcique symptomatique sont des ratés
  • Ceux qui sont perdus de vue et qui ne peuvent pas être suivis sont considérés comme des échecs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Survie à 6 mois
6 mois
Incidence cumulative de la méningo-encéphalite cryptococcique symptomatique
Délai: 6 mois
Incidence cumulée de la méningo-encéphalite cryptococcique symptomatique sur 6 mois
6 mois
Nombre d'événements cliniques indésirables (Grade 3-5)
Délai: 6 mois
Échelle du nombre d'événements indésirables cliniques par division du sida (DAIDS) pour les événements de grade 3 à 5 sur 6 mois
6 mois
Nombre d'événements indésirables de niveau 3 à 5 en laboratoire
Délai: 6 mois
Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 en laboratoire sur une période de 6 mois selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS)
6 mois
Médicament prématuré toutes causes confondues à l'étude/arrêt du placebo
Délai: 6 mois
Nombre de participants dont l'utilisation du médicament/placebo à l'étude a été interrompue prématurément pour une cause quelconque pendant 6 mois
6 mois
Prévalence de la dépression selon le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au fil du temps
Délai: 12 semaines
Prévalence de la dépression selon le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sur 6 mois, mesurée au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Le PHQ-9 est un instrument de 9 éléments pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les items sont notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Le score total est une somme de 9 scores d'item (gamme 0-27). Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants. Scores PHQ-9 de : 0-4 Minimal/Pas de dépression ; 5-9 Dépression légère ; 10-14 Dépression modérée ; 15-19 Dépression sévère modérée ; 20-27 Dépression sévère. Ce paramètre rapporte la médiane (intervalle interquartile) des scores PHQ-9 au fil du temps.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au médicament à l'étude
Délai: 12 semaines
Pourcentage d'adhésion des participants au régiment de médicaments à l'étude par nombre de médicaments en pharmacie, représentant le pourcentage du total des médicaments prescrits pris par les participants.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Directeur d'études: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U01AI125003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 33238 (Autre identifiant: DAIDS-ES ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un plan formel écrit de partage des données existe. Les documents de protocole et d'essai peuvent être partagés. Les données anonymisées peuvent être partagées après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Disponible pendant au moins 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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