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Triagem de antígeno criptocócico mais sertralina (C-ASSERT)

2 de junho de 2020 atualizado por: University of Minnesota

A meningite criptocócica ou "Crypto" é uma infecção fúngica com risco de vida ao redor do cérebro que requer hospitalização para tratamento por 14 dias e depois terapia continuada. A criptografia causa 15-20% das mortes relacionadas ao HIV/AIDS em todo o mundo. No entanto, esta infecção pode ser detectada antes que a pessoa desenvolva sintomas e fique doente. As pessoas podem ser rastreadas quanto à infecção por um exame de sangue para detectar "antígeno criptocócico" (chamado CrAg), que faz parte do fungo, no sangue. A Organização Mundial da Saúde e mais de 22 países em todo o mundo recomendam a triagem CrAg de todas as pessoas com AIDS avançada que entram ou reingressam nos cuidados de HIV.

No entanto, não se sabe qual é a melhor forma de tratar pessoas com antígeno criptocócico no sangue, que ainda não apresentam sintomas de infecção ao redor do cérebro. Se nenhum tratamento for administrado, quase todas as pessoas desenvolverão infecção no cérebro e/ou morrerão. As diretrizes internacionais sugerem o uso de medicamentos para o HIV e um medicamento antifúngico, chamado fluconazol, para tratar essa infecção precoce. No entanto, apesar deste tratamento, aproximadamente 1 em cada 4 pessoas pode adoecer e/ou morrer.

Pesquisadores descobriram recentemente outro medicamento que pode funcionar contra o fungo Cryptococcus. Este medicamento chama-se Sertralina e, na verdade, é um medicamento que é utilizado há mais de 25 anos para tratar a depressão (tristeza). A sertralina é um dos medicamentos mais utilizados em todo o mundo.

O objetivo deste ensaio clínico de pesquisa é determinar se a terapia antifúngica padrão com fluconazol mais uma dose alta de sertralina será melhor do que a terapia padrão com fluconazol isoladamente para o tratamento de infecção criptocócica disseminada precoce em pessoas assintomáticas e que ainda não apresentam infecção cerebral. (ou seja meningite).

Este estudo procura testar se a Sertralina melhorará a sobrevida em 6 meses. Estudos anteriores mostraram que > 90% daqueles que sobrevivem 6 meses sobreviverão > 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que testa a sertralina como medicamento antifúngico em combinação com fluconazol para o tratamento de pessoas infectadas pelo HIV com AIDS e antigenemia criptocócica assintomática (CrAg+).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Antígeno criptocócico (CrAg) positivo no sangue
  • Idade >=18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar um método confiável de contracepção enquanto estiverem recebendo fluconazol >=400mg/dia

Critério de exclusão:

  • História prévia de meningite criptocócica
  • Suspeita de meningite ou mania
  • Cirrose suspeita/conhecida, icterícia ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal
  • Recebendo um medicamento antidepressivo
  • Recebendo terapia antifúngica, >1 semana
  • Grávida ou Amamentando
  • Contra-indicação para sertralina ou fluconazol
  • Uso atual de rifampicina ou outro medicamento proibido
  • Intervalo QT corrigido por eletrocardiograma (QTc) >450ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sertralina
Fluconazol Padrão de Tratamento + Sertralina
Medicamento: Sertralina
sertralina 400mg/dia
Outros nomes:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Cloridrato de Sertralina
Medicamento: Fluconazol
Padrão de tratamento Fluconazol de acordo com a Organização Mundial da Saúde e as Diretrizes de Uganda (800 mg/dia x 2 semanas, 400 mg/dia x 10 semanas, 200 mg até 6 meses).
Outros nomes:
  • Fluconazol 200mg comprimido
Comparador de Placebo: Ao controle
Fluconazol Padrão de Tratamento + Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Fluconazol
Padrão de tratamento Fluconazol de acordo com a Organização Mundial da Saúde e as Diretrizes de Uganda (800 mg/dia x 2 semanas, 400 mg/dia x 10 semanas, 200 mg até 6 meses).
Outros nomes:
  • Fluconazol 200mg comprimido
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido de placebo correspondente
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 meses de sobrevida livre de meningite
Prazo: 6 meses

Sobrevida livre de meningite criptocócica com retenção em tratamento por 6 meses

  • Aqueles que morrem por qualquer causa são fracassados
  • Aqueles que desenvolvem meningite criptocócica sintomática são fracassos
  • Aqueles perdidos para acompanhamento e incapazes de serem rastreados são considerados falhas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
Sobrevivência até 6 meses
6 meses
Incidência Cumulativa de Meningoencefalite Criptocócica Sintomática
Prazo: 6 meses
Incidência cumulativa de meningoencefalite criptocócica sintomática ao longo de 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos clínicos (Grau 3-5)
Prazo: 6 meses
Número de eventos adversos clínicos por divisão da escala de AIDS (DAIDS) para eventos de grau 3-5 ao longo de 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos de grau laboratorial 3-5
Prazo: 6 meses
Número de eventos adversos de grau 3-5 em laboratório ao longo de 6 meses, de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS)
6 meses
Descontinuação do medicamento/placebo do estudo prematuro por todas as causas
Prazo: 6 meses
Número de participantes cujo uso do medicamento/placebo do estudo foi interrompido prematuramente devido a qualquer causa por 6 meses
6 meses
Prevalência de Depressão por Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
Prevalência de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ao longo de 6 meses, conforme medido na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. O PHQ-9 é um instrumento de 9 itens para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total é uma soma de 9 pontuações de itens (Intervalo 0-27). Maiores pontuações indicam maiores sintomas depressivos. Pontuações do PHQ-9 de: 0-4 Mínimo/Sem depressão; 5-9 Depressão leve; 10-14 Depressão moderada; 15-19 Depressão severa moderada; 20-27 Depressão severa. Este parâmetro relata a mediana (faixa interquartil) das pontuações do PHQ-9 ao longo do tempo.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Medicamento do Estudo
Prazo: 12 semanas
A adesão percentual dos participantes ao regime de medicamentos do estudo por contagens de medicamentos farmacêuticos, representando a porcentagem do total de medicamentos prescritos tomados pelos participantes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Diretor de estudo: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U01AI125003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 33238 (Outro identificador: DAIDS-ES ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Existe um plano formal de compartilhamento de dados por escrito. Documentos de protocolo e julgamento podem ser compartilhados. Os dados não identificados podem ser compartilhados após a conclusão do teste.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível por pelo menos 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do Investigador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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