Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryptokokkiantigeenin seulonta plus sertraliini (C-ASSERT)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai "Crypto" on henkeä uhkaava sieni-infektio aivojen ympärillä, joka vaatii sairaalahoitoa 14 päivän ajan ja sen jälkeen hoidon jatkamista. Krypto aiheuttaa 15-20 % HIV/aidsiin liittyvistä kuolemista maailmanlaajuisesti. Tämä infektio voidaan kuitenkin havaita ennen kuin oireet ilmenevät ja hän sairastuu. Ihmiset voidaan seuloa tartunnan varalta verikokeella havaitakseen "cryptokokkiantigeenin" (nimeltään CrAg), joka on osa sientä, verestä. Maailman terveysjärjestö ja yli 22 maata ympäri maailmaa suosittelevat CrAg-seulontaa kaikille pitkälle edenneille AIDS-potilaille, jotka tulevat tai palaavat HIV-hoitoon.

Ei kuitenkaan tiedetä, miten parhaiten hoidetaan ihmisiä, joiden veressä on kryptokokkiantigeenia ja joilla ei muuten vielä ole infektion oireita aivoissa. Jos hoitoa ei anneta, lähes kaikki ihmiset saavat aivotulehduksen ja/tai kuolevat. Kansainvälisten ohjeiden mukaan tämän varhaisen infektion hoitoon käytetään sekä HIV-lääkkeitä että sienilääkettä nimeltä flukonatsoli. Tästä hoidosta huolimatta noin yksi neljästä ihmisestä voi kuitenkin sairastua ja/tai kuolla.

Tutkijat ovat hiljattain löytäneet toisen lääkkeen, joka voi toimia Cryptococcus-sientä vastaan. Tätä lääkettä kutsutaan sertraliiniksi, ja se on itse asiassa lääke, jota on käytetty yli 25 vuoden ajan masennuksen (surullisuuden) hoitoon. Sertraliini on yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä maailmanlaajuisesti.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tavallinen flukonatsolihoito ja suuri sertraliiniannos parempi kuin tavallinen flukonatsolihoito yksinään varhaisen levinneen kryptokokki-infektion hoidossa henkilöillä, jotka ovat oireettomia ja joilla ei vielä ole aivotulehdusta. (eli aivokalvontulehdus).

Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, parantaako Sertraliini eloonjäämistä kuuden kuukauden ajan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 90 % 6 kuukautta elossa olevista selviää yli 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa testataan sertraliinia sienilääkkeenä yhdessä flukonatsolin kanssa HIV-tartunnan saaneiden AIDSin ja oireettoman kryptokokkiantigenemiaa (CrAg+) sairastavien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Kryptokokin antigeeni (CrAg) positiivinen veressä
  • Ikä >=18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kun he saavat flukonatsolia >=400 mg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kryptokokkien aiheuttama meningiitti
  • Epäilty aivokalvontulehdus tai mania
  • Epäilty/tunnettu kirroosi, keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja
  • Masennuslääkettä saaminen
  • Sienilääkkeitä saava hoito, > 1 viikko
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sertraliinin tai flukonatsolin vasta-aihe
  • Nykyinen rifampiinin tai muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Elektrokardiogrammikorjattu QT-aika (QTc) >450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sertraliini
Flukonatsoli Standard of Care + Sertraliini
sertraliini 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertraliinihydrokloridi
Hoitostandardi Flukonatsoli Maailman terveysjärjestön ja Ugandan ohjeiden mukaan (800 mg/vrk x 2 viikkoa, 400 mg/vrk x 10 viikkoa, 200 mg – 6 kuukautta).
Muut nimet:
  • Flukonatsoli 200 mg tabletti
Placebo Comparator: Ohjaus
Flukonatsoli Standard of Care + plasebo oraalinen tabletti
Hoitostandardi Flukonatsoli Maailman terveysjärjestön ja Ugandan ohjeiden mukaan (800 mg/vrk x 2 viikkoa, 400 mg/vrk x 10 viikkoa, 200 mg – 6 kuukautta).
Muut nimet:
  • Flukonatsoli 200 mg tabletti
vastaava lumetabletti
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden aivokalvontulehduksesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kryptokokkiaivokalvontulehduksesta vapaa selviytyminen hoidossa 6 kuukauden ajan

  • Ne, jotka kuolevat mistä tahansa syystä, ovat epäonnistumisia
  • Ne, joille kehittyy oireinen kryptokokkimeningiitti, ovat epäonnistumisia
  • Ne, jotka ovat kadonneet seurantaan ja joita ei voida jäljittää, katsotaan epäonnistuneiksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytyminen 6 kuukauden ajan
6 kuukautta
Symptomaattisen kryptokokkimeningoenkefaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireisen kryptokokkimeningoenkefaliitin kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden ajalta
6 kuukautta
Kliinisten haittatapahtumien määrä (luokat 3–5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisten haittatapahtumien määrä AIDS-jaottelun (DAIDS) asteikolla asteikolla 3–5 kuuden kuukauden aikana
6 kuukautta
Laboratorioluokan 3-5 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laboratorioluokan 3–5 haittatapahtumien määrä 6 kuukauden ajalta AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan
6 kuukautta
Kaiken syyn ennenaikainen tutkimuslääke/plasebo-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslääkkeen/plasebon käyttö keskeytettiin ennenaikaisesti mistä tahansa syystä kuuden kuukauden aikana
6 kuukautta
Masennuksen esiintyvyys potilaan terveyskyselyn mukaan (PHQ-9) ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennuksen esiintyvyys potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9) 6 kuukauden ajalta lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa mitattuna. PHQ-9 on 9-osainen instrumentti masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä on 9 kohteen pistemäärän summa (alue 0-27). Suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita. PHQ-9 pisteet: 0-4 Minimaalinen/ei masennusta; 5-9 Lievä masennus; 10-14 Keskivaikea masennus; 15-19 Keskivaikea masennus; 20-27 Vaikea masennus. Tämä päätepiste raportoi PHQ-9-pisteiden mediaanin (kvartiilivälin) ajan kuluessa.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus tutkimuslääkehoitoon sitoutumisesta apteekkilääkkeiden mukaan, mikä edustaa osallistujien ottamien lääkkeiden kokonaismäärää.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Opintojohtaja: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01AI125003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 33238 (Muu tunniste: DAIDS-ES ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Muodollinen kirjallinen tiedonjakosuunnitelma on olemassa. Protokolla- ja oikeudenkäyntiasiakirjoja voidaan jakaa. Tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa kokeilun päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla vähintään 5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja