Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryptococcal Antigen Screening Pluss Sertralin (C-ASSERT)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Cryptococcal meningitt eller "Crypto" er en livstruende soppinfeksjon rundt hjernen som krever sykehusinnleggelse for behandling i 14 dager og deretter fortsatt behandling. Krypto forårsaker 15-20 % av HIV/AIDS-relaterte dødsfall over hele verden. Imidlertid kan denne infeksjonen oppdages før man utvikler symptomer og blir syk. Folk kan screenes for infeksjon ved en blodprøve for å oppdage "kryptokokkantigen," (kalt CrAg), som er en del av soppen, i blod. Verdens helseorganisasjon og over 22 land over hele verden anbefaler CrAg-screening av alle personer med avansert AIDS som går inn i eller gjeninngår i HIV-omsorgen.

Det er imidlertid ikke kjent hvordan man best kan behandle mennesker med kryptokokkantigen i blodet, som ellers ikke har symptomer på infeksjon rundt hjernen. Hvis ingen behandling gis, vil nesten alle mennesker utvikle infeksjon i hjernen og/eller dø. Internasjonale retningslinjer foreslår å bruke både HIV-medisiner og en anti-soppmedisin, kalt flukonazol, for å behandle denne tidlige infeksjonen. Til tross for denne behandlingen kan imidlertid omtrent 1 av 4 personer bli syke og/eller dø.

Forskere har nylig oppdaget en annen medisin som kan virke mot Cryptococcus-soppen. Denne medisinen heter Sertralin, og det er faktisk en medisin som har blitt brukt i mer enn 25 år for å behandle depresjon (tristhet). Sertralin er en av de mest brukte medisinene over hele verden.

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om standard flukonazol soppbehandling pluss en høy dose sertralin vil være bedre enn standard flukonazolbehandling alene for behandling av tidlig disseminert kryptokokkinfeksjon hos personer som er asymptomatiske og ennå ikke har infeksjon i hjernen. (dvs. meningitt).

Denne studien prøver å teste om Sertralin vil forbedre overlevelsen gjennom 6 måneder. Tidligere studier har vist at >90% av de som overlever 6 måneder vil overleve >5 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie som tester sertralin som et soppdrepende legemiddel i kombinasjon med flukonazol for behandling av HIV-smittede personer med AIDS og asymptomatisk kryptokokkantigenemi (CrAg+).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Cryptococcal antigen (CrAg) positivt i blod
  • Alder >=18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke én pålitelig prevensjonsmetode mens de får flukonazol >=400 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kryptokokkmeningitt
  • Mistanke om hjernehinnebetennelse eller mani
  • Mistenkt/kjent skrumplever, gulsott eller alaninaminotransferase (ALT) >5x øvre normalgrense
  • Får en antidepressiv medisin
  • Får soppdrepende behandling, >1 uke
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon mot sertralin eller flukonazol
  • Nåværende bruk av rifampin eller andre forbudte medisiner
  • Elektrokardiogramkorrigert QT-intervall (QTc) >450ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sertralin
Fluconazole Standard of Care + Sertralin
Legemiddel: Sertralin
sertralin 400mg/dag
Andre navn:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertralinhydroklorid
Legemiddel: Flukonazol
Standard of Care Fluconazole i henhold til Verdens helseorganisasjon og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uker, 400 mg/dag x 10 uker, 200 mg til 6 måneder).
Andre navn:
  • Fluconazole 200mg tab
Placebo komparator: Kontroll
Fluconazole Standard of Care + Placebo oral tablett
Legemiddel: Flukonazol
Standard of Care Fluconazole i henhold til Verdens helseorganisasjon og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uker, 400 mg/dag x 10 uker, 200 mg til 6 måneder).
Andre navn:
  • Fluconazole 200mg tab
Legemiddel: Placebo oral tablett
matchet placebotablett
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders meningittfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Kryptokokkmeningittfri overlevelse med oppbevaring i omsorg gjennom 6 måneder

  • De som dør uansett årsak, er mislykkede
  • De som utvikler symptomatisk kryptokokkmeningitt er feil
  • De som går tapt for å følge opp og ikke kan spores regnes som feil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse gjennom 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst av symptomatisk kryptokokkmeningoencefalitt
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst av symptomatisk kryptokokkmeningoencefalitt gjennom 6 måneder
6 måneder
Antall kliniske uønskede hendelser (grad 3-5)
Tidsramme: 6 måneder
Antall kliniske bivirkninger etter avdeling for AIDS (DAIDS) skala for grad 3-5 hendelser gjennom 6 måneder
6 måneder
Antall uønskede hendelser i laboratoriegrad 3-5
Tidsramme: 6 måneder
Antall uønskede hendelser i laboratoriegrad 3-5 gjennom 6 måneder i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskala
6 måneder
All-cause prematur undersøkelsesmedisin/placeboseponering
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere hvis studiemedisin/placebobruk ble stoppet for tidlig på grunn av en eller annen årsak gjennom 6 måneder
6 måneder
Prevalens av depresjon etter pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) over tid
Tidsramme: 12 uker
Prevalens av depresjon etter pasienthelseskjema (PHQ-9) over 6 måneder målt ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. PHQ-9 er et 9-elements instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum er en sum av 9 elementskårer (område 0-27). Større skårer indikerer større depressive symptomer. PHQ-9 score på: 0-4 Minimal/Ingen depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon. Dette endepunktet rapporterer medianen (interkvartilområdet) for PHQ-9-skårene over tid.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes prosentvise etterlevelse av studiemedisinregimet etter apotekmedisinering, som representerer prosenten av den totale forskrevne medisinen som ble tatt av deltakerne.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studieleder: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U01AI125003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 33238 (Annen identifikator: DAIDS-ES ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det finnes en formell skriftlig datadelingsplan. Protokoll- og prøvedokumenter kan deles. Avidentifiserte data kan deles etter at prøveperioden er fullført.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i minst 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokokkose

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger