Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на криптококковый антиген плюс сертралин (C-ASSERT)

2 июня 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Криптококковый менингит или «крипто» представляет собой опасную для жизни грибковую инфекцию вокруг головного мозга, которая требует госпитализации для лечения в течение 14 дней, а затем продолжения терапии. Криптовалюта вызывает 15-20% смертей, связанных с ВИЧ/СПИДом, во всем мире. Однако эту инфекцию можно обнаружить до того, как у человека разовьются симптомы и он заболеет. Люди могут быть проверены на наличие инфекции с помощью анализа крови для обнаружения в крови «криптококкового антигена» (называемого CrAg), который является частью грибка. Всемирная организация здравоохранения и более 22 стран мира рекомендуют проводить скрининг на CrAg для всех лиц с поздними стадиями СПИДа, поступающих или повторно получающих лечение в связи с ВИЧ.

Однако неизвестно, как лучше всего лечить людей с криптококковым антигеном в крови, у которых еще нет симптомов инфекции вокруг головного мозга. Если не лечить, почти у всех людей разовьется инфекция головного мозга и/или они умрут. Международные руководства предлагают использовать как лекарства от ВИЧ, так и противогрибковый препарат, называемый флуконазолом, для лечения этой ранней инфекции. Однако, несмотря на такое лечение, примерно 1 из 4 человек может заболеть и/или умереть.

Исследователи недавно обнаружили еще одно лекарство, которое может работать против грибка Cryptococcus. Это лекарство называется сертралин, и на самом деле это лекарство, которое уже более 25 лет используется для лечения депрессии (печали). Сертралин является одним из наиболее часто используемых лекарственных средств во всем мире.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, будет ли стандартная противогрибковая терапия флуконазолом в сочетании с высокой дозой сертралина лучше, чем стандартная терапия только флуконазолом для лечения ранней диссеминированной криптококковой инфекции у лиц, которые не имеют симптомов и еще не имеют инфекции головного мозга. (т.е. менингит).

Это исследование направлено на то, чтобы проверить, улучшит ли сертралин выживаемость в течение 6 месяцев. Предыдущие исследования показали, что > 90% тех, кто выживает в течение 6 месяцев, проживут > 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование сертралина в качестве противогрибкового препарата в комбинации с флуконазолом для лечения ВИЧ-инфицированных лиц со СПИДом и бессимптомной криптококковой антигенемией (CrAg+).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Криптококковый антиген (CrAg) положительный в крови
  • Возраст >=18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование одного надежного метода контрацепции при приеме флуконазола >=400 мг/сут.

Критерий исключения:

  • Предшествующая история криптококкового менингита
  • Подозрение на менингит или манию
  • Подозреваемый/установленный цирроз, желтуха или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • Прием антидепрессанта
  • Прием противогрибковой терапии >1 нед.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Противопоказания к сертралину или флуконазолу
  • Текущее использование рифампина или других запрещенных препаратов
  • Интервал QT с поправкой на электрокардиограмме (QTc)> 450 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сертралин
Стандарт лечения флуконазолом + сертралин
Лекарство: Сертралин
сертралин 400мг/день
Другие имена:
  • Золофт
  • Люстраль
  • Сертралина гидрохлорид
Лекарство: Флуконазол
Стандарт лечения Флуконазол в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и Уганды (800 мг/день x 2 недели, 400 мг/день x 10 недель, 200 мг в течение 6 месяцев).
Другие имена:
  • Флуконазол 200мг табл.
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандарт лечения флуконазолом + таблетка плацебо для приема внутрь
Лекарство: Флуконазол
Стандарт лечения Флуконазол в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и Уганды (800 мг/день x 2 недели, 400 мг/день x 10 недель, 200 мг в течение 6 месяцев).
Другие имена:
  • Флуконазол 200мг табл.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
совместимая таблетка плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без менингита
Временное ограничение: 6 месяцев

Выживаемость без криптококкового менингита с сохранением на лечении в течение 6 месяцев

  • Те, кто умирают по любой причине, являются неудачниками
  • Те, у кого развивается симптоматический криптококковый менингит, являются неудачниками.
  • Те, кто потерян для последующего наблюдения и не может быть отслежен, считаются неудачниками.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость через 6 мес.
6 месяцев
Совокупная частота симптоматического криптококкового менингоэнцефалита
Временное ограничение: 6 месяцев
Кумулятивная частота симптоматического криптококкового менингоэнцефалита за 6 месяцев
6 месяцев
Количество клинических нежелательных явлений (степень 3-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество клинических нежелательных явлений по шкале СПИДа (DAIDS) для явлений 3-5 степени в течение 6 месяцев
6 месяцев
Количество нежелательных явлений лабораторной степени 3-5
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество нежелательных явлений лабораторной степени 3–5 в течение 6 месяцев в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS).
6 месяцев
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата/плацебо по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых прием исследуемого препарата/плацебо был преждевременно прекращен по любой причине в течение 6 месяцев.
6 месяцев
Распространенность депрессии по опроснику здоровья пациентов (PHQ-9) с течением времени
Временное ограничение: 12 недель
Распространенность депрессии по опроснику здоровья пациентов (PHQ-9) в течение 6 месяцев, измеренная на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. PHQ-9 представляет собой инструмент из 9 пунктов для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Предметы оцениваются по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму баллов по 9 пунктам (от 0 до 27). Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Оценки PHQ-9: 0-4 Минимальная/нет депрессии; 5-9 Легкая депрессия; 10-14 Умеренная депрессия; 15-19 Умеренно выраженная депрессия; 20-27 Тяжелая депрессия. Эта конечная точка показывает медиану (межквартильный размах) показателей PHQ-9 с течением времени.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к исследуемому препарату
Временное ограничение: 12 недель
Подсчитывается процент приверженности участников режиму исследуемого препарата по аптечным лекарствам, представляющий собой процент от общего количества назначенных лекарств, принятых участниками.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Директор по исследованиям: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U01AI125003 (Грант/контракт NIH США)
  • 33238 (Другой идентификатор: DAIDS-ES ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Существует официальный письменный план обмена данными. Протокол и судебные документы могут быть разделены. Обезличенные данные могут быть переданы после завершения пробного периода.

Сроки обмена IPD

Доступен не менее 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками