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크립토코쿠스 항원 스크리닝 플러스 세르트랄린 (C-ASSERT)

2020년 6월 2일 업데이트: University of Minnesota

Cryptococcal meningitis 또는 "Crypto"는 14일 동안 치료를 위해 입원한 후 치료를 계속해야 하는 뇌 주변의 생명을 위협하는 곰팡이 감염입니다. Crypto는 전 세계적으로 HIV/AIDS 관련 사망의 15-20%를 유발합니다. 그러나 이 감염은 증상이 나타나고 병에 걸리기 전에 감지할 수 있습니다. 사람들은 혈액에서 진균의 일부인 "암호구균 항원"(CrAg라고 함)을 검출하기 위해 혈액 검사를 통해 감염 여부를 선별할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)와 전 세계 22개 이상의 국가에서는 HIV 치료를 시작하거나 다시 시작하는 진행성 AIDS 환자의 CrAg 검사를 권장합니다.

그러나 혈액에 크립토코쿠스 항원이 있는 사람들을 치료하는 최선의 방법은 알려져 있지 않으며 아직 뇌 주위에 감염 증상이 없습니다. 치료를 하지 않으면 거의 모든 사람이 뇌에 감염되거나 사망합니다. 국제 지침에서는 이 초기 감염을 치료하기 위해 HIV 의약품과 플루코나졸이라는 항진균제를 모두 사용할 것을 제안합니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 약 4명 중 1명이 병에 걸리거나 사망할 수 있습니다.

연구자들은 최근 크립토코쿠스 곰팡이에 대해 작용할 수 있는 또 다른 약을 발견했습니다. 이 약은 세르트랄린(Sertraline)이라고 하는데 실제로 우울증(슬픔) 치료에 25년 이상 사용되어 온 약입니다. Sertraline은 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 의약품 중 하나입니다.

이 연구 임상 시험의 목적은 무증상이고 아직 뇌 감염이 없는 사람의 조기 파종 크립토코쿠스 감염 치료에 표준 플루코나졸 항진균 요법과 고용량의 세르트랄린이 표준 플루코나졸 단독 요법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. (즉. 수막염).

이 연구는 Sertraline이 6개월 동안 생존을 향상시킬 수 있는지 테스트하려고 합니다. 선행 연구에 따르면 6개월 이상 생존한 사람의 90% 이상이 5년 이상 생존하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AIDS 및 무증상 크립토코쿠스 항원혈증(CrAg+)이 있는 HIV 감염인의 치료를 위해 플루코나졸과 병용하여 항진균제로서 sertraline을 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험으로 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kampala, 우간다, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 혈중 크립토코쿠스 항원(CrAg) 양성
  • 연령 >=18세
  • 서면 동의서
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 플루코나졸 >=400mg/일을 투여받는 동안 한 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 크립토코쿠스 수막염의 과거력
  • 의심되는 뇌수막염 또는 조증
  • 의심되는/알려진 간경변증, 황달 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치의 5배
  • 항우울제 복용
  • 항진균제 치료 받기, >1주
  • 임신 또는 모유 수유
  • 세르트랄린 또는 플루코나졸에 대한 금기
  • 현재 리팜핀 사용 또는 기타 금지 약물
  • 심전도 보정 QT 간격(QTc) >450ms

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설트랄린
플루코나졸 표준 치료 + 세르트랄린
세르트랄린 400mg/일
다른 이름들:
  • 졸로프트
  • 러스트럴
  • 세르트랄린 염산염
세계보건기구 및 우간다 지침에 따른 표준 치료 Fluconazole(800mg/일 x 2주, 400mg/일 x10주, 200mg ~ 6개월).
다른 이름들:
  • 플루코나졸 200mg 탭
위약 비교기: 제어
Fluconazole Standard of Care + 위약 경구 정제
세계보건기구 및 우간다 지침에 따른 표준 치료 Fluconazole(800mg/일 x 2주, 400mg/일 x10주, 200mg ~ 6개월).
다른 이름들:
  • 플루코나졸 200mg 탭
일치하는 위약 정제
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 수막염 없는 생존
기간: 6 개월

크립토코쿠스 뇌수막염 없이 6개월 동안 치료 유지하면서 생존

  • 어떤 이유로든 죽는 사람은 실패자다.
  • 증상이 있는 크립토코쿠스 수막염이 발생하는 사람들은 실패입니다.
  • 추적할 수 없고 추적할 수 없는 것은 실패로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 생존
기간: 6 개월
6개월까지 생존
6 개월
증상이 있는 Cryptococcal Meningoencephalitis의 누적 발생률
기간: 6 개월
6개월 동안의 증상성 크립토코쿠스 수막뇌염의 누적 발생률
6 개월
임상적 부작용의 수(등급 3-5)
기간: 6 개월
6개월 동안 3-5등급 사건에 대한 AIDS(DAIDS) 척도별 임상 부작용 수
6 개월
실험실 등급 3-5 이상 반응의 수
기간: 6 개월
AIDS 분과(DAIDS) 등급 척도에 따른 6개월 동안의 실험실 등급 3-5 이상 반응의 수
6 개월
모든 원인의 조기 연구 약물/위약 중단
기간: 6 개월
어떤 이유로든 6개월 동안 연구 약물/위약 사용을 조기에 중단한 참가자 수
6 개월
시간 경과에 따른 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의한 우울증 유병률
기간: 12주
기준선, 4주, 8주 및 12주에서 측정된 6개월에 걸친 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의한 우울증 유병률. PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 9개 항목으로 구성된 도구입니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 9개 항목 점수(범위 0-27)의 합입니다. 더 큰 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. PHQ-9 점수: 0-4 최소/우울증 없음; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 중등도 심한 우울증; 20-27 심한 우울증. 이 끝점은 시간 경과에 따른 PHQ-9 점수의 중앙값(사분위수 범위)을 보고합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 준수
기간: 12주
참가자가 복용한 총 처방약의 백분율을 나타내는 약국 약물 수에 의한 연구 약물 연대에 대한 참가자의 순응도.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • 연구 책임자: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공식적인 서면 데이터 공유 계획이 있습니다. 프로토콜 및 시험 문서를 공유할 수 있습니다. 익명화된 데이터는 평가판 완료 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최소 5년 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 요청하는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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