크립토코쿠스 항원 스크리닝 플러스 세르트랄린 (C-ASSERT)
Cryptococcal meningitis 또는 "Crypto"는 14일 동안 치료를 위해 입원한 후 치료를 계속해야 하는 뇌 주변의 생명을 위협하는 곰팡이 감염입니다. Crypto는 전 세계적으로 HIV/AIDS 관련 사망의 15-20%를 유발합니다. 그러나 이 감염은 증상이 나타나고 병에 걸리기 전에 감지할 수 있습니다. 사람들은 혈액에서 진균의 일부인 "암호구균 항원"(CrAg라고 함)을 검출하기 위해 혈액 검사를 통해 감염 여부를 선별할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)와 전 세계 22개 이상의 국가에서는 HIV 치료를 시작하거나 다시 시작하는 진행성 AIDS 환자의 CrAg 검사를 권장합니다.
그러나 혈액에 크립토코쿠스 항원이 있는 사람들을 치료하는 최선의 방법은 알려져 있지 않으며 아직 뇌 주위에 감염 증상이 없습니다. 치료를 하지 않으면 거의 모든 사람이 뇌에 감염되거나 사망합니다. 국제 지침에서는 이 초기 감염을 치료하기 위해 HIV 의약품과 플루코나졸이라는 항진균제를 모두 사용할 것을 제안합니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 약 4명 중 1명이 병에 걸리거나 사망할 수 있습니다.
연구자들은 최근 크립토코쿠스 곰팡이에 대해 작용할 수 있는 또 다른 약을 발견했습니다. 이 약은 세르트랄린(Sertraline)이라고 하는데 실제로 우울증(슬픔) 치료에 25년 이상 사용되어 온 약입니다. Sertraline은 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 의약품 중 하나입니다.
이 연구 임상 시험의 목적은 무증상이고 아직 뇌 감염이 없는 사람의 조기 파종 크립토코쿠스 감염 치료에 표준 플루코나졸 항진균 요법과 고용량의 세르트랄린이 표준 플루코나졸 단독 요법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다. (즉. 수막염).
이 연구는 Sertraline이 6개월 동안 생존을 향상시킬 수 있는지 테스트하려고 합니다. 선행 연구에 따르면 6개월 이상 생존한 사람의 90% 이상이 5년 이상 생존하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다, 22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 혈중 크립토코쿠스 항원(CrAg) 양성
- 연령 >=18세
- 서면 동의서
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 플루코나졸 >=400mg/일을 투여받는 동안 한 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 크립토코쿠스 수막염의 과거력
- 의심되는 뇌수막염 또는 조증
- 의심되는/알려진 간경변증, 황달 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >정상 상한치의 5배
- 항우울제 복용
- 항진균제 치료 받기, >1주
- 임신 또는 모유 수유
- 세르트랄린 또는 플루코나졸에 대한 금기
- 현재 리팜핀 사용 또는 기타 금지 약물
- 심전도 보정 QT 간격(QTc) >450ms
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 설트랄린
플루코나졸 표준 치료 + 세르트랄린
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세르트랄린 400mg/일
다른 이름들:
세계보건기구 및 우간다 지침에 따른 표준 치료 Fluconazole(800mg/일 x 2주, 400mg/일 x10주, 200mg ~ 6개월).
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
Fluconazole Standard of Care + 위약 경구 정제
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세계보건기구 및 우간다 지침에 따른 표준 치료 Fluconazole(800mg/일 x 2주, 400mg/일 x10주, 200mg ~ 6개월).
다른 이름들:
일치하는 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 수막염 없는 생존
기간: 6 개월
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크립토코쿠스 뇌수막염 없이 6개월 동안 치료 유지하면서 생존
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 생존
기간: 6 개월
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6개월까지 생존
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6 개월
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증상이 있는 Cryptococcal Meningoencephalitis의 누적 발생률
기간: 6 개월
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6개월 동안의 증상성 크립토코쿠스 수막뇌염의 누적 발생률
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6 개월
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임상적 부작용의 수(등급 3-5)
기간: 6 개월
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6개월 동안 3-5등급 사건에 대한 AIDS(DAIDS) 척도별 임상 부작용 수
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6 개월
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실험실 등급 3-5 이상 반응의 수
기간: 6 개월
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AIDS 분과(DAIDS) 등급 척도에 따른 6개월 동안의 실험실 등급 3-5 이상 반응의 수
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6 개월
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모든 원인의 조기 연구 약물/위약 중단
기간: 6 개월
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어떤 이유로든 6개월 동안 연구 약물/위약 사용을 조기에 중단한 참가자 수
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6 개월
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시간 경과에 따른 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의한 우울증 유병률
기간: 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 측정된 6개월에 걸친 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의한 우울증 유병률.
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 9개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다.
총점은 9개 항목 점수(범위 0-27)의 합입니다.
더 큰 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9 점수: 0-4 최소/우울증 없음; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 정도의 우울증; 15-19 중등도 심한 우울증; 20-27 심한 우울증.
이 끝점은 시간 경과에 따른 PHQ-9 점수의 중앙값(사분위수 범위)을 보고합니다.
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12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 준수
기간: 12주
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참가자가 복용한 총 처방약의 백분율을 나타내는 약국 약물 수에 의한 연구 약물 연대에 대한 참가자의 순응도.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
- 연구 책임자: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- RNA 바이러스 감염
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- 혈액 매개 감염
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
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- 기생충 질병
- 진균증
- HIV 감염
- 감염
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- 기회 감염
- AIDS 관련 기회 감염
- 크립토코쿠스증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
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- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 설트랄린
- 플루코나졸
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U01AI125003 (미국 NIH 보조금/계약)
- 33238 (기타 식별자: DAIDS-ES ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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크립토코쿠스증에 대한 임상 시험
설트랄린에 대한 임상 시험
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NCT00275197완전한