隐球菌抗原筛查加舍曲林 (C-ASSERT)
隐球菌性脑膜炎或“Crypto”是一种危及生命的大脑周围真菌感染,需要住院治疗 14 天,然后继续治疗。 加密货币导致全球 15-20% 的 HIV/AIDS 相关死亡。 但是,可以在出现症状和生病之前检测到这种感染。 人们可以通过验血检测血液中的“隐球菌抗原”(称为 CrAg)来筛查感染,该抗原是真菌的一部分。 世界卫生组织和全球超过 22 个国家建议对所有进入或重新进入 HIV 护理的晚期 AIDS 患者进行 CrAg 筛查。
然而,目前还不知道如何最好地治疗血液中含有隐球菌抗原的人,这些人的大脑周围还没有其他感染症状。 如果不给予治疗,几乎所有人都会发生脑部感染和/或死亡。 国际指南建议同时使用 HIV 药物和抗真菌药物氟康唑来治疗这种早期感染。 然而,尽管接受了这种治疗,仍有大约四分之一的人可能生病和/或死亡。
研究人员最近发现了另一种可能对隐球菌有效的药物。 这种药叫做舍曲林,它实际上是一种已经使用了超过 25 年的治疗抑郁症(悲伤)的药物。 舍曲林是世界上最常用的药物之一。
本研究临床试验的目的是确定标准氟康唑抗真菌疗法加高剂量舍曲林是否比单独使用标准氟康唑疗法治疗无症状且尚未感染脑部的人的早期播散性隐球菌感染更好(IE。 脑膜炎)。
本研究旨在测试舍曲林是否会提高 6 个月的生存率。 先前的研究表明,>90% 的存活 6 个月的人将存活 >5 年。
研究概览
地位
地位
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达、22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- HIV感染者
- 血液中的隐球菌抗原 (CrAg) 呈阳性
- 年龄 >=18 岁
- 书面知情同意书
- 参与可能导致怀孕的性活动的育龄妇女必须同意在接受氟康唑 >=400 毫克/天时使用一种可靠的避孕方法
排除标准:
- 既往隐球菌性脑膜炎病史
- 疑似脑膜炎或躁狂症
- 疑似/已知肝硬化、黄疸或谷丙转氨酶 (ALT) >5 倍正常上限
- 接受抗抑郁药
- 接受抗真菌治疗,>1 周
- 怀孕或哺乳
- 舍曲林或氟康唑的禁忌症
- 当前使用利福平或其他违禁药物
- 心电图校正 QT 间期 (QTc) >450ms
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:舍曲林
氟康唑护理标准 + 舍曲林
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舍曲林 400 毫克/天
其他名称:
根据世界卫生组织和乌干达指南的护理标准氟康唑(800 毫克/天 x 2 周,400 毫克/天 x10 周,200 毫克至 6 个月)。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
氟康唑护理标准 + 安慰剂口服片剂
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根据世界卫生组织和乌干达指南的护理标准氟康唑(800 毫克/天 x 2 周,400 毫克/天 x10 周,200 毫克至 6 个月)。
其他名称:
匹配的安慰剂片剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无脑膜炎生存期
大体时间:6个月
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无隐球菌性脑膜炎生存期,保留护理 6 个月
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6个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月生存期
大体时间:6个月
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存活 6 个月
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6个月
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症状性隐球菌性脑膜脑炎的累积发病率
大体时间:6个月
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6 个月内症状性隐球菌性脑膜脑炎的累积发病率
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6个月
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临床不良事件的数量(3-5 级)
大体时间:6个月
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6 个月内 3-5 级事件的艾滋病分部临床不良事件数 (DAIDS)
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6个月
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实验室 3-5 级不良事件的数量
大体时间:6个月
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根据艾滋病分类 (DAIDS) 分级量表,6 个月内实验室 3-5 级不良事件的数量
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6个月
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全因过早停用研究药物/安慰剂
大体时间:6个月
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在 6 个月内由于任何原因提前停止使用研究药物/安慰剂的参与者人数
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6个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 随时间推移的抑郁症患病率
大体时间:12周
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在基线、4 周、8 周和 12 周时测量的 6 个月内患者健康问卷 (PHQ-9) 的抑郁症患病率。
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的工具,用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
项目的等级从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。
总分是 9 个项目分数(范围 0-27)的总和。
更高的分数表示更严重的抑郁症状。
PHQ-9 得分:0-4 极度抑郁/无抑郁; 5-9 轻度抑郁; 10-14 中度抑郁; 15-19 中度重度抑郁症; 20-27 严重抑郁症。
该终点报告 PHQ-9 分数随时间变化的中位数(四分位数间距)。
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12周
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持研究药物
大体时间:12周
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参与者按药房药物计数对研究药物团的依从性百分比,代表参与者服用的总处方药物的百分比。
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12周
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 研究主任:Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH、Infectious Disease Institute
- 研究主任:Radha Rajasingham, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 细菌感染和真菌病
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- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 舍曲林
- 氟康唑
其他研究编号
其他研究编号
- U01AI125003 (美国 NIH 拨款/合同)
- 33238 (其他标识符:DAIDS-ES ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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