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隐球菌抗原筛查加舍曲林 (C-ASSERT)

2020年6月2日 更新者:University of Minnesota

隐球菌性脑膜炎或“Crypto”是一种危及生命的大脑周围真菌感染,需要住院治疗 14 天,然后继续治疗。 加密货币导致全球 15-20% 的 HIV/AIDS 相关死亡。 但是,可以在出现症状和生病之前检测到这种感染。 人们可以通过验血检测血液中的“隐球菌抗原”(称为 CrAg)来筛查感染,该抗原是真菌的一部分。 世界卫生组织和全球超过 22 个国家建议对所有进入或重新进入 HIV 护理的晚期 AIDS 患者进行 CrAg 筛查。

然而,目前还不知道如何最好地治疗血液中含有隐球菌抗原的人,这些人的大脑周围还没有其他感染症状。 如果不给予治疗,几乎所有人都会发生脑部感染和/或死亡。 国际指南建议同时使用 HIV 药物和抗真菌药物氟康唑来治疗这种早期感染。 然而,尽管接受了这种治疗,仍有大约四分之一的人可能生病和/或死亡。

研究人员最近发现了另一种可能对隐球菌有效的药物。 这种药叫做舍曲林,它实际上是一种已经使用了超过 25 年的治疗抑郁症(悲伤)的药物。 舍曲林是世界上最常用的药物之一。

本研究临床试验的目的是确定标准氟康唑抗真菌疗法加高剂量舍曲林是否比单独使用标准氟康唑疗法治疗无症状且尚未感染脑部的人的早期播散性隐球菌感染更好(IE。 脑膜炎)。

本研究旨在测试舍曲林是否会提高 6 个月的生存率。 先前的研究表明,>90% 的存活 6 个月的人将存活 >5 年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机安慰剂对照临床试验,测试舍曲林作为抗真菌药物与氟康唑联合治疗艾滋病病毒感染者和无症状隐球菌抗原血症 (CrAg+)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV感染者
  • 血液中的隐球菌抗原 (CrAg) 呈阳性
  • 年龄 >=18 岁
  • 书面知情同意书
  • 参与可能导致怀孕的性活动的育龄妇女必须同意在接受氟康唑 >=400 毫克/天时使用一种可靠的避孕方法

排除标准:

  • 既往隐球菌性脑膜炎病史
  • 疑似脑膜炎或躁狂症
  • 疑似/已知肝硬化、黄疸或谷丙转氨酶 (ALT) >5 倍正常上限
  • 接受抗抑郁药
  • 接受抗真菌治疗,>1 周
  • 怀孕或哺乳
  • 舍曲林或氟康唑的禁忌症
  • 当前使用利福平或其他违禁药物
  • 心电图校正 QT 间期 (QTc) >450ms

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舍曲林
氟康唑护理标准 + 舍曲林
舍曲林 400 毫克/天
其他名称:
  • 左洛复
  • 卢斯特拉尔
  • 盐酸舍曲林
根据世界卫生组织和乌干达指南的护理标准氟康唑(800 毫克/天 x 2 周,400 毫克/天 x10 周,200 毫克至 6 个月)。
其他名称:
  • 氟康唑 200mg 标签
安慰剂比较:控制
氟康唑护理标准 + 安慰剂口服片剂
根据世界卫生组织和乌干达指南的护理标准氟康唑(800 毫克/天 x 2 周,400 毫克/天 x10 周,200 毫克至 6 个月)。
其他名称:
  • 氟康唑 200mg 标签
匹配的安慰剂片剂
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无脑膜炎生存期
大体时间:6个月

无隐球菌性脑膜炎生存期,保留护理 6 个月

  • 死于任何原因的人都是失败者
  • 那些出现症状性隐球菌性脑膜炎的人是失败者
  • 那些失去跟进和无法被追踪的被认为是失败的
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月生存期
大体时间:6个月
存活 6 个月
6个月
症状性隐球菌性脑膜脑炎的累积发病率
大体时间:6个月
6 个月内症状性隐球菌性脑膜脑炎的累积发病率
6个月
临床不良事件的数量(3-5 级)
大体时间:6个月
6 个月内 3-5 级事件的艾滋病分部临床不良事件数 (DAIDS)
6个月
实验室 3-5 级不良事件的数量
大体时间:6个月
根据艾滋病分类 (DAIDS) 分级量表,6 个月内实验室 3-5 级不良事件的数量
6个月
全因过早停用研究药物/安慰剂
大体时间:6个月
在 6 个月内由于任何原因提前停止使用研究药物/安慰剂的参与者人数
6个月
患者健康问卷 (PHQ-9) 随时间推移的抑郁症患病率
大体时间:12周
在基线、4 周、8 周和 12 周时测量的 6 个月内患者健康问卷 (PHQ-9) 的抑郁症患病率。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的工具,用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 项目的等级从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 总分是 9 个项目分数(范围 0-27)的总和。 更高的分数表示更严重的抑郁症状。 PHQ-9 得分:0-4 极度抑郁/无抑郁; 5-9 轻度抑郁; 10-14 中度抑郁; 15-19 中度重度抑郁症; 20-27 严重抑郁症。 该终点报告 PHQ-9 分数随时间变化的中位数(四分位数间距)。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
坚持研究药物
大体时间:12周
参与者按药房药物计数对研究药物团的依从性百分比,代表参与者服用的总处方药物的百分比。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH、Infectious Disease Institute
  • 研究主任:Radha Rajasingham, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2018年3月13日

研究完成 (实际的)

2018年3月13日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

存在正式的书面数据共享计划。 协议和试验文件可以共享。 去识别化数据可以在试验完成后共享。

IPD 共享时间框架

至少可使用 5 年

IPD 共享访问标准

根据首席研究员的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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