Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryptococal Antigen Screening plus Sertralin (C-ASSERT)

2. června 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Kryptokoková meningitida nebo "Crypto" je život ohrožující plísňová infekce kolem mozku, která vyžaduje hospitalizaci kvůli léčbě po dobu 14 dnů a poté pokračování v léčbě. Kryptomeny způsobují celosvětově 15–20 % úmrtí souvisejících s HIV/AIDS. Tuto infekci však lze odhalit dříve, než se u člověka objeví příznaky a onemocní. Lidé mohou být vyšetřeni na infekci krevním testem k detekci „kryptokokového antigenu“ (nazývaného CrAg), který je součástí houby, v krvi. Světová zdravotnická organizace a více než 22 zemí po celém světě doporučují CrAg screening u všech osob s pokročilým AIDS vstupujícím nebo znovu vstupujícím do HIV péče.

Není však známo, jak nejlépe léčit lidi s kryptokokovým antigenem v krvi, kteří jinak dosud nemají příznaky infekce v okolí mozku. Pokud není podána žádná léčba, téměř u všech lidí se vyvine infekce mozku a/nebo zemřou. Mezinárodní směrnice doporučují k léčbě této rané infekce používat jak léky proti HIV, tak antimykotikum, nazývané flukonazol. Nicméně i přes tuto léčbu může přibližně 1 ze 4 lidí onemocnět a/nebo zemřít.

Vědci nedávno objevili další lék, který může působit proti plísni Cryptococcus. Tento lék se nazývá sertralin a je to vlastně lék, který se používá již více než 25 let k léčbě deprese (smutku). Sertralin je celosvětově jedním z nejpoužívanějších léků.

Účelem této výzkumné klinické studie je určit, zda standardní antimykotická léčba flukonazolem plus vysoká dávka sertralinu bude lepší než standardní léčba samotným flukonazolem pro léčbu časné diseminované kryptokokové infekce u osob, které jsou asymptomatické a dosud nemají infekci mozku. (tj. meningitida).

Tato studie se snaží otestovat, zda sertralin zlepší přežití po dobu 6 měsíců. Předchozí studie ukázaly, že > 90 % těch, kteří přežijí 6 měsíců, přežije > 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii testující sertralin jako antimykotikum v kombinaci s flukonazolem pro léčbu HIV-infikovaných osob s AIDS a asymptomatickou kryptokokovou antigenémií (CrAg+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Kryptokokový antigen (CrAg) pozitivní v krvi
  • Věk >=18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním jedné spolehlivé metody antikoncepce při užívání flukonazolu >=400 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie kryptokokové meningitidy
  • Podezření na meningitidu nebo mánii
  • Podezřelá/známá cirhóza, žloutenka nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5x horní hranice normy
  • Příjem antidepresiv
  • Přijímání antimykotické léčby, > 1 týden
  • Těhotná nebo kojící
  • Kontraindikace sertralinu nebo flukonazolu
  • Současné užívání rifampinu nebo jiných zakázaných léků
  • QT interval (QTc) korigovaný elektrokardiogramem >450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin
Flukonazol Standard of Care + sertralin
sertralin 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Lustrální
  • Sertralin hydrochlorid
Standardní péče Flukonazol podle pokynů Světové zdravotnické organizace a ugandských směrnic (800 mg/den x 2 týdny, 400 mg/den x 10 týdnů, 200 mg po dobu 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Flukonazol 200 mg tab
Komparátor placeba: Řízení
Flukonazol Standard of Care + Placebo perorální tableta
Standardní péče Flukonazol podle pokynů Světové zdravotnické organizace a ugandských směrnic (800 mg/den x 2 týdny, 400 mg/den x 10 týdnů, 200 mg po dobu 6 měsíců).
Ostatní jména:
  • Flukonazol 200 mg tab
odpovídající placebo tableta
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců přežití bez meningitidy
Časové okno: 6 měsíců

Přežití bez kryptokokové meningitidy s držením v péči po dobu 6 měsíců

  • Ti, kteří zemřou z jakékoli příčiny, jsou selhání
  • Ti, u kterých se rozvine symptomatická kryptokoková meningitida, jsou selhání
  • Ti, kteří ztratili sledování a nemohou být sledováni, jsou považováni za selhání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců
Přežití až 6 měsíců
6 měsíců
Kumulativní výskyt symptomatické kryptokokové meningoencefalitidy
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt symptomatické kryptokokové meningoencefalitidy po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Počet klinických nežádoucích příhod (3.–5. stupeň)
Časové okno: 6 měsíců
Škála počtu klinických nežádoucích příhod podle rozdělení AIDS (DAIDS) pro příhody stupně 3-5 během 6 měsíců
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod laboratorního stupně 3-5
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod laboratorního stupně 3-5 během 6 měsíců podle klasifikační stupnice Divize AIDS (DAIDS)
6 měsíců
Vysazení léku/placeba předčasné studie ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, jejichž užívání studovaného léku/placeba bylo předčasně zastaveno z jakékoli příčiny během 6 měsíců
6 měsíců
Prevalence deprese podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
Prevalence deprese podle dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) po dobu 6 měsíců měřená na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. PHQ-9 je 9-položkový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre je součet skóre 9 položek (rozsah 0-27). Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. PHQ-9 skóre: 0-4 Minimální/žádná deprese; 5-9 Mírná deprese; 10-14 Střední deprese; 15-19 Středně těžká deprese; 20-27 Těžká deprese. Tento koncový bod uvádí medián (interkvartilní rozmezí) skóre PHQ-9 v průběhu času.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studijního léku
Časové okno: 12 týdnů
Procento dodržování studijního lékového režimu mezi účastníky podle počtu léků v lékárně, což představuje procento z celkového počtu předepsaných léků užívaných účastníky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Ředitel studie: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U01AI125003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 33238 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje formální písemný plán sdílení dat. Protokol a zkušební dokumenty lze sdílet. Neidentifikovaná data lze sdílet po dokončení zkušebního období.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné po dobu minimálně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy