Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et manipulation de Spiolto® Respimat ® chez les patients atteints de MPOC - Italie (OTIVACTO)

27 septembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Le but de l'étude est de mesurer les changements dans le fonctionnement physique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traités avec Spiolto® Respimat® après environ 6 semaines de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

But:

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italie, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italie, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italie, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italie, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italie
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italie, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italie, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italie, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italie
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italie, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Italie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italie, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italie, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italie, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italie, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italie, 56048
        • Auxilium Vitae

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

400 patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront inscrits dans des sites de pneumologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit avant la participation
  2. Patients féminins et masculins = 40 ans
  3. Patients diagnostiqués avec une MPOC et nécessitant un traitement de bronchodilatation double à longue durée d'action (LAMA + LABA) conformément au RCP Spiolto® Respimat® approuvé et à la recommandation du plan thérapeutique

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications selon Spiolto® Respimat® Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  2. Patients ayant été traités par une association LABA/LAMA (dose libre et fixe) au cours des 6 derniers mois
  3. Les patients poursuivant un traitement par BALA-Corticostéroïdes Inhalatifs (CSI) ne doivent pas être traités en plus par Spiolto® Respimat® afin d'éviter une double dose de bêta-agonistes à longue durée d'action.
  4. Patients pour lesquels un suivi supplémentaire n'est pas possible sur le site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'env. 6 semaines
  5. Grossesse et allaitement
  6. Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
  7. Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Spiolto® Respimat®
patients BPCO consentants qui seront traités par Spiolto® Respimat® conformément au RCP approuvé
Médicament: Spiolto® Respimat®
observations prises dans une période d'environ 6 semaines
Autres noms:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec succès thérapeutique à la semaine 6 environ (environ) (visite 2)
Délai: après environ 6 semaines
Succès thérapeutique défini comme une augmentation d'au moins 10 points du score du questionnaire sur le fonctionnement physique (PF-10) après environ 6 semaines de traitement Spiolto® Respimat® Le PF-10 utilisé pour évaluer le résultat principal "fonctionnement physique" est un sous-domaine de le formulaire abrégé 36 (SF-36) validé et se compose de 10 questions évaluant l'étendue des restrictions subies lors de l'exercice d'activités habituelles. Chaque question du PF-10 peut être répondue par "oui, beaucoup limité", "oui, un peu limité" ou "non, pas limité du tout", avec un score de 1, 2 ou 3. La somme des scores des 10 questions donne une valeur comprise entre 10 (un patient répondant à toutes les questions par "oui, beaucoup limité") et 30 (un patient répondant à toutes les questions par "non, pas limité du tout"). La somme finale des scores individuels a été standardisée sur une plage de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : [(somme des éléments de l'échelle - 10) * 100] / 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
après environ 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement médian du score PF-10 de la visite 1 (référence) à la visite 2
Délai: Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
Le changement du score PF-10 a été déterminé en tenant compte du changement individuel de chaque patient entre le départ (visite 1) et la semaine 6 (environ). (Visite 2), puis la médiane du changement par rapport aux valeurs de référence pour tous les sujets a été calculée.
Baseline (visite 1) et après env. semaine 6 (visite 2)
État général des patients évalué par le médecin (score PGE) lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
L'état général du patient a été évalué au moyen du score d'évaluation globale du médecin (PGE). Le score PGE est documenté sur une échelle de 1 (faible) à 8 (excellent) lors des deux visites. 1-2 : médiocre ; 3-4 : satisfaisant ; 5-6 : bon ; 7-8 : excellent
Au départ (visite 1) et après environ la semaine 6 (visite 2)
Satisfaction globale des patients avec Spiolto® Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient globalement satisfaits du traitement Spiolto® Respimat® à la semaine 6 (environ) (Visite 2).
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
Satisfaction des patients concernant l'inhalation à partir du dispositif Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de l'inhalation avec le dispositif Respimat® à la semaine 6 (env.) (Visite 2)
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
Satisfaction des patients concernant la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat®
Délai: Après env. 6 semaines d'initiation du traitement
On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de la manipulation du dispositif d'inhalation Respimat® à la semaine 6 (environ) (Visite 2).
Après env. 6 semaines d'initiation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1237.43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres