Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i obsługa Spiolto® Respimat ® u pacjentów z POChP - Włochy (OTIVACTO)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem badania jest ocena zmian w funkcjonowaniu fizycznym pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych Spiolto® Respimat® po około 6 tygodniach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Włochy, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Włochy, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Włochy, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Włochy, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Włochy
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Włochy, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Włochy
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Włochy, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Włochy, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Włochy, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Włochy, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Włochy, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Włochy, 56048
        • Auxilium Vitae

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zostanie włączonych do ośrodków pulmonologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej = 40 lat
  3. Pacjenci z rozpoznaniem POChP i wymagający leczenia długo działającym podwójnym lekiem rozszerzającym oskrzela (LAMA + LABA) zgodnie z zatwierdzoną ChPL Spiolto® Respimat® i zaleceniami planu terapeutycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Spiolto® Respimat® (ChPL)
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni kombinacją LABA/LAMA (darmowa i ustalona dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci kontynuujący leczenie kortykosteroidami wziewnymi LABA (ICS) nie powinni być dodatkowo leczeni Spiolto® Respimat®, aby uniknąć podwójnego dawkowania długo działających beta-agonistów
  4. Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie jest możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym ok. 6 tygodni
  5. Ciąża i laktacja
  6. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  7. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Spiolto® Respimat®
zgodni pacjenci z POChP, którzy będą leczeni Spiolto® Respimat® zgodnie z zatwierdzoną ChPL
Lek: Spiolto® Respimat®
obserwacje wykonane w okresie około 6 tygodni
Inne nazwy:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem terapeutycznym w około 6. tygodniu (w przybliżeniu) (wizyta 2)
Ramy czasowe: po około 6 tygodniach
Sukces terapeutyczny definiowany jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku kwestionariusza funkcjonowania fizycznego (PF-10 ) po około 6 tygodniach leczenia Spiolto® Respimat® PF-10 stosowany do oceny głównego wyniku „funkcjonowanie fizyczne” jest zwalidowany Krótki Formularz 36 (SF-36 ) i składa się z 10 pytań oceniających zakres doświadczanych ograniczeń podczas wykonywania zwykłych czynności. Na każde pytanie PF-10 można odpowiedzieć „tak, bardzo ograniczone”, „tak, trochę ograniczone” lub „nie, wcale”, z wynikiem 1, 2 lub 3. Suma wyników z 10 pytań daje wartość od 10 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „tak, bardzo ograniczone”) do 30 (pacjent odpowiada na wszystkie pytania „nie, w ogóle nie ogranicza”). Ostateczną sumę poszczególnych wyników standaryzowano w zakresie od 0 do 100, stosując następującą formułę: [(suma pozycji skali – 10) * 100] / 20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
po około 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany wyniku PF-10 od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
Zmianę wyniku PF-10 określono, biorąc pod uwagę indywidualną zmianę każdego pacjenta między punktem wyjściowym (wizyta 1) a tygodniem 6 (w przybliżeniu). (Wizyta 2), a następnie obliczono medianę zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich pacjentów.
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po ok. tydzień 6 (wizyta 2)
Stan ogólny pacjentów oceniany przez lekarza (wynik PGE) podczas wizyty 1 i wizyty 2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
Stan ogólny pacjentki oceniano za pomocą skali Physician's Global Evaluation (PGE). Wynik PGE jest dokumentowany w skali od 1 (słaby) do 8 (doskonały) podczas obu wizyt. 1-2: biedny; 3-4: zadowalająca; 5-6: dobrze; 7-8: doskonałe
Stan wyjściowy (wizyta 1) i po około 6 tygodniach (wizyta 2)
Ogólne zadowolenie pacjentów ze Spiolto® Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, jak ogólnie byli zadowoleni z leczenia Spiolto® Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2).
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie pacjenta z inhalacji z urządzenia Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, jak bardzo są zadowoleni z inhalacji za pomocą urządzenia Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2)
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zadowolenie pacjenta z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat®
Ramy czasowe: Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pacjentów zapytano, na ile są zadowoleni z obsługi urządzenia do inhalacji Respimat® w tygodniu 6 (w przybliżeniu) (Wizyta 2).
Po ok. 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1237.43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Spiolto® Respimat®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami