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Eficácia e Manuseio do Spiolto® Respimat ® em Pacientes com DPOC - Itália (OTIVACTO)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo do estudo é medir as mudanças no funcionamento físico em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tratados com Spiolto® Respimat® após aproximadamente 6 semanas na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itália, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Itália, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Itália, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Itália, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Itália
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Itália, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Itália, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Itália, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Itália
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Itália, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itália, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Itália, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Itália, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Itália, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Itália, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Itália, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Itália, 56048
        • Auxilium Vitae

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

400 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) serão inscritos em centros de Pneumologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes da participação
  2. Pacientes do sexo feminino e masculino = 40 anos de idade
  3. Pacientes diagnosticados com DPOC e que necessitam de tratamento com broncodilatação dupla de ação prolongada (LAMA + LABA) de acordo com o Spiolto® Respimat® SmPC aprovado e recomendação do plano terapêutico

Critério de exclusão:

  1. Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  2. Pacientes que foram tratados com uma combinação LABA/LAMA (dose livre e fixa) nos últimos 6 meses
  3. Os pacientes que continuam o tratamento com LABA-Corticosteróides inalatórios (ICS) não devem ser tratados adicionalmente com Spiolto® Respimat® para evitar uma dose dupla de beta-agonistas de ação prolongada
  4. Pacientes para os quais não é possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aprox. 6 semanas
  5. Gravidez e lactação
  6. Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
  7. Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Spiolto® Respimat®
pacientes com DPOC consentidos que serão tratados com Spiolto® Respimat® de acordo com o RCM aprovado
Medicamento: Spiolto® Respimat®
observações tomadas em um período de aproximadamente 6 semanas
Outros nomes:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sucesso terapêutico na semana 6 aproximadamente (aprox.) (consulta 2)
Prazo: após aproximadamente 6 semanas
Sucesso terapêutico definido como um aumento de pelo menos 10 pontos na pontuação do questionário de funcionamento físico (PF-10 ) após aproximadamente 6 semanas de tratamento com Spiolto® Respimat® O PF-10 usado para avaliar o resultado primário "funcionamento físico" é um subdomínio de o Short Form 36 (SF-36) validado e consiste em 10 questões que avaliam a extensão das restrições experimentadas durante a realização de atividades habituais. Cada questão do PF-10 pode ser respondida com "sim, limitou muito", "sim, limitou um pouco" ou "não, não limitou nada", com pontuação de 1, 2 ou 3. A soma das pontuações das 10 questões resulta em um valor entre 10 (paciente respondendo todas as questões com "sim, muito limitado") e 30 (paciente respondendo todas as questões com "não, nada limitado"). A soma final dos escores individuais foi padronizada para um intervalo de 0 a 100 por meio da seguinte fórmula: [(soma dos itens da escala - 10) * 100] / 20. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
após aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança mediana na pontuação PF-10 da visita 1 (linha de base) para a visita 2
Prazo: Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
A alteração na pontuação PF-10 foi determinada levando em consideração a alteração individual de cada paciente entre a linha de base (visita 1) e a semana 6 (aprox.) (Visita 2) e, em seguida, foi calculada a mediana para alteração dos valores basais em todos os indivíduos.
Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
Condição geral dos pacientes avaliada pelo médico (pontuação PGE) na visita 1 e na visita 2
Prazo: Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
O estado geral do paciente foi avaliado por meio do escore Physician's Global Evaluation (PGE). A pontuação PGE é documentada em uma escala de 1 (ruim) a 8 (excelente) em ambas as visitas. 1-2: ruim; 3-4: satisfatório; 5-6: bom; 7-8: excelente
Linha de base (visita 1) e após aprox. semana 6 (visita 2)
Satisfação geral do paciente com Spiolto® Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o grau de satisfação geral com o tratamento Spiolto® Respimat® na Semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Satisfação do paciente com a inalação do dispositivo Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o quão satisfeitos eles estavam inalando com o dispositivo Respimat® na semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Satisfação do paciente com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat®
Prazo: Após aprox. 6 semanas de início do tratamento
Os pacientes foram questionados sobre o quanto estavam satisfeitos com o manuseio do dispositivo de inalação Respimat® na semana 6 (aproximadamente). (Visita 2).
Após aprox. 6 semanas de início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1237.43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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