Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a zacházení s Spiolto® Respimat ® u pacientů s CHOPN - Itálie (OTIVACTO)

27. září 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účelem studie je změřit změny ve fyzickém fungování u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených přípravkem Spiolto® Respimat® po přibližně 6 týdnech v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itálie, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Itálie, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Itálie, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Itálie, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Itálie
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Itálie, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Itálie, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Itálie
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Itálie, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Itálie, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Itálie, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Itálie, 56048
        • Auxilium Vitae

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na pulmonologických pracovištích bude zařazeno 400 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před účastí
  2. Pacientky a pacientky = 40 let
  3. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN a vyžadující léčbu dlouhodobě působící duální bronchodilatací (LAMA + LABA) podle schváleného SPC Spiolto® Respimat® a doporučení terapeutického plánu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi podle Souhrnu údajů o přípravku Spiolto® Respimat® (SmPC)
  2. Pacienti, kteří byli léčeni kombinací LABA/LAMA (volná a fixní dávka) v předchozích 6 měsících
  3. Pacienti pokračující v léčbě LABA-inhalačními kortikosteroidy (ICS) by neměli být navíc léčeni přípravkem Spiolto® Respimat®, aby se předešlo dvojnásobné dávce dlouhodobě působících beta-agonistů.
  4. Pacienti, u kterých není možné další sledování v místě zařazení během plánované doby studie cca. 6 týdnů
  5. Těhotenství a kojení
  6. Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
  7. Aktuální účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spiolto® Respimat®
pacienti s CHOPN, kteří budou léčeni přípravkem Spiolto® Respimat® podle schváleného SmPC
Lék: Spiolto® Respimat®
pozorování provedená v období přibližně 6 týdnů
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s terapeutickým úspěchem v týdnu přibližně 6 (přibližně) (návštěva 2)
Časové okno: po cca 6 týdnech
Terapeutický úspěch definovaný jako alespoň 10bodové zvýšení skóre dotazníku fyzického fungování (PF-10) po přibližně 6 týdnech léčby Spiolto® Respimat® PF-10 používaný pro hodnocení primárního výsledku „fyzické fungování“ je subdoménou validovaný krátký formulář 36 (SF-36) a skládá se z 10 otázek hodnotících rozsah zažitých omezení při provádění běžných činností. Na každou otázku PF-10 lze odpovědět „ano, omezeno hodně“, „ano, omezeno málo“ nebo „ne, vůbec neomezeno“, se skóre 1, 2 nebo 3. Součet skóre 10 otázek vede k hodnotě mezi 10 (pacient odpovídá na všechny otázky „ano, hodně omezeno“) a 30 (pacient odpovídá na všechny otázky „ne, vůbec neomezeno“). Konečný součet jednotlivých skóre byl standardizován na rozsah 0 až 100 pomocí následujícího vzorce: [(součet položek škály - 10) * 100] / 20. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
po cca 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna ve skóre PF-10 od návštěvy 1 (základní hodnota) k návštěvě 2
Časové okno: Základní linie (1. návštěva) a po cca. týden 6 (návštěva 2)
Změna skóre PF-10 byla stanovena s přihlédnutím k individuální změně každého pacienta mezi výchozím stavem (1. návštěva) a 6. týdnem (přibližně) (Návštěva 2) a poté byl vypočten medián změny od výchozích hodnot u všech subjektů.
Základní linie (1. návštěva) a po cca. týden 6 (návštěva 2)
Celkový stav pacientů zhodnocen lékařem (skóre PGE) při návštěvě 1 a návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a po cca 6. týdnu (2. návštěva)
Celkový stav pacienta byl hodnocen pomocí skóre Physician's Global Evaluation (PGE). Skóre PGE je dokumentováno na stupnici od 1 (špatné) do 8 (výborné) při obou návštěvách. 1-2: chudý; 3-4: vyhovující; 5-6: dobrý; 7-8: výborně
Výchozí stav (1. návštěva) a po cca 6. týdnu (2. návštěva)
Celková spokojenost pacienta se Spiolto® Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli celkově spokojeni s léčbou Spiolto® Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2).
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Spokojenost pacienta s inhalací z přístroje Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli spokojeni s inhalací přístrojem Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2)
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Spokojenost pacienta s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat®
Časové okno: Po cca. 6 týdnů zahájení léčby
Pacienti byli dotázáni, jak byli spokojeni s manipulací s inhalačním přístrojem Respimat® v týdnu 6 (přibližně) (Návštěva 2).
Po cca. 6 týdnů zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1237.43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spiolto® Respimat®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení