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Eficacia y manejo de Spiolto® Respimat ® en pacientes con EPOC - Italia (OTIVACTO)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El propósito del estudio es medir los cambios en el funcionamiento físico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con Spiolto® Respimat® después de aproximadamente 6 semanas en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo:

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

400 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) serán inscritos en los sitios de Neumología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de la participación
  2. Pacientes femeninos y masculinos = 40 años de edad
  3. Pacientes con diagnóstico de EPOC que requieran tratamiento con broncodilatación dual de acción prolongada (LAMA + LABA) según la ficha técnica aprobada de Spiolto® Respimat® y la recomendación del plan terapéutico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Spiolto® Respimat®
  2. Pacientes que han sido tratados con una combinación LABA/LAMA (dosis libre y fija) en los 6 meses anteriores
  3. Los pacientes que continúen el tratamiento con LABA-corticosteroides inhalatorios (ICS) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
  4. Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
  5. Embarazo y lactancia
  6. Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
  7. Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Spiolto® Respimat®
pacientes con EPOC autorizados que serán tratados con Spiolto® Respimat® de acuerdo con la ficha técnica aprobada
Droga: Spiolto® Respimat®
observaciones tomadas en un período de aproximadamente 6 semanas
Otros nombres:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pacientes con Éxito Terapéutico en la Semana 6 Aproximadamente (Aprox.) (Visita 2)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 6 semanas
Éxito terapéutico definido como un aumento de al menos 10 puntos en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento físico (PF-10) después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento con Spiolto® Respimat® El PF-10 utilizado para evaluar el resultado primario "funcionamiento físico" es un subdominio de el formulario abreviado 36 validado (SF-36) y consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas mientras se realizan las actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, muy limitado", "sí, limitado un poco" o "no, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. La suma de las puntuaciones de las 10 preguntas da como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, muy limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "no, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizó en un rango de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: [(suma de los elementos de la escala - 10) * 100] / 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
después de aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del PF-10 desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
El cambio en la puntuación del PF-10 se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre el inicio (visita 1) y la semana 6 (aprox.) (Visita 2) y luego se calculó la mediana del cambio desde los valores iniciales en todos los sujetos.
Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
Condición general del paciente evaluada por el médico (puntuación PGE) en la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
El estado general del paciente se evaluó mediante el puntaje de Evaluación Global del Médico (PGE). La puntuación PGE se documenta en una escala de 1 (pobre) a 8 (excelente) en ambas visitas. 1-2: pobre; 3-4: satisfactorio; 5-6: bueno; 7-8: excelente
Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
Satisfacción general del paciente con Spiolto® Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban en general con el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Satisfacción del paciente con la inhalación desde el dispositivo Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban al inhalar con el dispositivo Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Satisfacción del paciente con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1237.43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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