Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och hantering av Spiolto® Respimat ® hos KOL-patienter - Italien (OTIVACTO)

27 september 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Syftet med studien är att mäta förändringar i fysisk funktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlas med Spiolto® Respimat® efter cirka 6 veckor i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italien, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italien, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italien, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italien
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italien, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italien, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italien
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italien, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Italien, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italien, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italien, 56048
        • Auxilium Vitae

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

400 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att registreras på pulmonologiska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  2. Kvinnliga och manliga patienter = 40 år
  3. Patienter som diagnostiserats med KOL och som kräver långverkande dubbel bronkdilatation (LAMA + LABA) behandling enligt godkänd Spiolto® Respimat® SmPC och rekommendation om terapeutisk plan

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® produktresumé (SmPC)
  2. Patienter som har behandlats med en LABA/LAMA-kombination (fri och fast dos) under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter som fortsätter behandlingen med LABA-inhalativa kortikosteroider (ICS) bör inte behandlas ytterligare med Spiolto® Respimat® för att undvika dubbeldosering av långverkande beta-agonister
  4. Patienter för vilka ytterligare uppföljning inte är möjlig på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på ca. 6 veckor
  5. Graviditet och amning
  6. Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  7. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Spiolto® Respimat®
samtyckte KOL-patienter som kommer att behandlas med Spiolto® Respimat® enligt den godkända produktresumén
Läkemedel: Spiolto® Respimat®
observationer tagna under en period av cirka 6 veckor
Andra namn:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med terapeutisk framgång vid vecka 6 ungefär (ungefär) (besök 2)
Tidsram: efter cirka 6 veckor
Terapeutisk framgång definierad som en ökning med minst 10 poäng av PF-10-poängen för fysiskt fungerande frågeformulär efter cirka 6 veckors behandling med Spiolto® Respimat®. PF-10 som används för att bedöma det primära resultatet "fysisk funktion" är en underdomän av det validerade Short Form 36 (SF-36) och består av 10 frågor som utvärderar omfattningen av upplevda restriktioner samtidigt som vanliga aktiviteter utförs. Varje fråga i PF-10 kan besvaras med "ja, begränsat mycket", "ja, begränsat lite" eller "nej, inte begränsat alls", med poängen 1, 2 eller 3. Summan av poängen för de 10 frågorna resulterar i ett värde mellan 10 (en patient som svarar på alla frågor med "ja, begränsat mycket") och 30 (en patient som svarar på alla frågor med "nej, inte begränsat alls"). Den slutliga summan av de individuella poängen standardiserades till ett intervall på 0 till 100 med följande formel: [(summan av skalobjekt - 10) * 100] / 20. Högre poäng tyder på bättre fysisk funktion.
efter cirka 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändringen i PF-10-poängen från besök 1 (baslinje) till besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
Förändringen i PF-10-poäng bestämdes genom att ta hänsyn till den individuella förändringen för varje patient mellan baslinje (besök 1) och vecka 6 (ungefär) (Besök 2) och sedan beräknades medianen för förändring från baslinjevärden för alla försökspersoner.
Baslinje (besök 1) och efter ca. vecka 6 (besök 2)
Patienternas allmänna tillstånd utvärderat av läkaren (PGE-poäng) vid besök 1 och besök 2
Tidsram: Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
Patientens allmänna tillstånd utvärderades med hjälp av Physician's Global Evaluation (PGE) poäng. PGE-poängen dokumenteras på en skala från 1 (dålig) till 8 (utmärkt) vid båda besöken. 1-2: dålig; 3-4: tillfredsställande; 5-6: bra; 7-8: utmärkt
Baslinje (besök 1) och efter ca vecka 6 (besök 2)
Patientens övergripande tillfredsställelse med Spiolto® Respimat®
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var totalt sett med Spiolto® Respimat®-behandlingen vid vecka 6 (ungefär) (Besök 2).
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patientnöjdhet med att andas in från Respimat®-enheten
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var med att andas in med Respimat®-enheten vid vecka 6 (ungefär) (Besök 2)
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patientnöjdhet med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen
Tidsram: Efter ca. 6 veckors behandlingsstart
Patienterna tillfrågades hur nöjda de var med hanteringen av Respimat®-inhalationsanordningen vid vecka 6 (ca.) (Besök 2).
Efter ca. 6 veckors behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1237.43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar