Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spiolto® Respimat® hatékonysága és kezelése COPD-s betegeknél – Olaszország (OTIVACTO)

2019. szeptember 27. frissítette: Boehringer Ingelheim
A vizsgálat célja a Spiolto® Respimat®-mal kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fizikai működésében bekövetkezett változások mérése körülbelül 6 hét rutin klinikai gyakorlat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Célja:

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Olaszország, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Olaszország, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Olaszország, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Olaszország, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Olaszország
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Olaszország, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Olaszország, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Olaszország
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Olaszország, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Olaszország, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Olaszország, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Olaszország, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Olaszország, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Olaszország, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Olaszország, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Olaszország, 56048
        • Auxilium Vitae

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteget vesznek fel a pulmonológiai telephelyekre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  2. Női és férfi betegek = 40 év
  3. COPD-vel diagnosztizált betegek, akiknél a jóváhagyott Spiolto® Respimat® alkalmazási előírás és terápiás terv ajánlása szerint hosszú hatású kettős hörgőtágító (LAMA + LABA) kezelésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  1. A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akiket LABA/LAMA kombinációval (ingyenes és fix dózisú) kezeltek az elmúlt 6 hónapban
  3. A LABA-inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kezelését folytató betegek nem kaphatnak további Spiolto® Respimat®-t, hogy elkerüljék a hosszú hatású béta-agonisták kétszeres adagolását.
  4. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás helyén további követés nem lehetséges a tervezett kb. 6 hét
  5. Terhesség és szoptatás
  6. Tüdőátültetésre jelenleg listázott betegek
  7. Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Spiolto® Respimat®
beleegyező COPD-s betegek, akiket Spiolto® Respimat®-szal kezelnek a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint
Drog: Spiolto® Respimat®
körülbelül 6 hét alatt végzett megfigyelések
Más nevek:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. héten sikeres terápiás betegek százalékos aránya hozzávetőlegesen (kb.) (2. látogatás)
Időkeret: körülbelül 6 hét után
A terápiás siker a Fizikai funkcionális kérdőív (PF-10) pontszámának legalább 10 pontos növekedése körülbelül 6 hetes Spiolto® Respimat® kezelés után. az érvényesített 36-os rövid űrlap (SF-36 ), és 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a szokásos tevékenységek végzése során tapasztalt korlátozások mértékét. A PF-10 minden kérdésére "igen, nagyon korlátozottan", "igen, egy kicsit korlátozottan" vagy "nem, egyáltalán nem korlátozott" választ kaphat 1, 2 vagy 3 ponttal. A 10 kérdés pontszámainak összege 10 (egy beteg, aki minden kérdésre "igen, nagyon korlátozottan" választ) és 30 (egy beteg, aki minden kérdésre "nem, egyáltalán nem korlátozott") közötti értéket ad. Az egyes pontszámok végső összegét 0 és 100 közötti tartományra standardizáltuk a következő képlettel: [(skálaelemek összege - 10) * 100] / 20. A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek.
körülbelül 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-10 pontszám medián változása az 1. látogatástól (alapvonal) a 2. látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét (2. látogatás)
A PF-10 pontszám változását úgy határozták meg, hogy figyelembe vették az egyes betegek egyéni változását a kiindulási állapot (1. vizit) és a 6. hét (kb.) között. (2. látogatás), majd kiszámítottuk a kiindulási értékekhez viszonyított változás mediánját az összes alanyra vonatkozóan.
Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét (2. látogatás)
A betegek általános állapota, amelyet az orvos értékelt (PGE Score) az 1. és 2. viziten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét után (2. látogatás)
A beteg általános állapotát a Physician's Global Evaluation (PGE) pontszám segítségével értékelték. A PGE pontszámot mindkét látogatáson 1-től (rossz) 8-ig (kiváló) skálán dokumentálják. 1-2: szegény; 3-4: kielégítő; 5-6: jó; 7-8: kiváló
Kiindulási állapot (1. látogatás) és kb. 6. hét után (2. látogatás)
A beteg általános elégedettsége a Spiolto® Respimat® termékkel
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, hogy összességében mennyire elégedettek a Spiolto® Respimat® kezeléssel a 6. héten (kb. (2. látogatás).
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A páciens elégedettsége a Respimat® készülékből történő belégzéssel
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, mennyire elégedettek a Respimat® készülék belélegzésével a 6. héten (kb. (2. látogatás)
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A páciens elégedettsége a Respimat® inhalációs készülék kezelésével
Időkeret: Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezték, mennyire elégedettek a Respimat® inhalációs készülék kezelésével a 6. héten (kb. (2. látogatás).
Miután kb. 6 hét a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1237.43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése