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Efficacia e manipolazione di Spiolto® Respimat ® nei pazienti con BPCO - Italia (OTIVACTO)

27 settembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo scopo dello studio è misurare i cambiamenti nel funzionamento fisico nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con Spiolto® Respimat® dopo circa 6 settimane nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

400 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) saranno arruolati nei siti di pneumologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile = 40 anni di età
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO e che richiedono un trattamento con doppia broncodilatazione a lunga durata d'azione (LAMA + LABA) secondo il RCP approvato di Spiolto® Respimat® e la raccomandazione del piano terapeutico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  2. Pazienti che sono stati trattati con una combinazione LABA/LAMA (dose libera e fissa) nei 6 mesi precedenti
  3. I pazienti che continuano il trattamento con LABA-corticosteroidi per inalazione (ICS) non devono essere ulteriormente trattati con Spiolto® Respimat® per evitare una doppia somministrazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione
  4. Pazienti per i quali non è possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di ca. 6 settimane
  5. Gravidanza e allattamento
  6. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  7. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Spiolto® Respimat®
pazienti con BPCO che saranno trattati con Spiolto® Respimat® secondo il RCP approvato
Droga: Spiolto® Respimat®
osservazioni effettuate in un periodo di circa 6 settimane
Altri nomi:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo terapeutico alla settimana 6 circa (circa) (visita 2)
Lasso di tempo: dopo circa 6 settimane
Successo terapeutico definito come aumento di almeno 10 punti del punteggio del questionario sul funzionamento fisico (PF-10) dopo circa 6 settimane di trattamento con Spiolto® Respimat® Il PF-10 utilizzato per valutare l'esito primario "funzionamento fisico" è un sottodominio di lo Short Form 36 (SF-36) convalidato e consiste in 10 domande che valutano l'entità delle restrizioni sperimentate durante lo svolgimento delle normali attività. Ad ogni domanda del PF-10 si può rispondere con "sì, molto limitato", "sì, poco limitato" o "no, per niente limitato", con un punteggio di 1, 2 o 3. La somma dei punteggi delle 10 domande risulta in un valore compreso tra 10 (un paziente che risponde a tutte le domande con "sì, molto limitato") e 30 (un paziente che risponde a tutte le domande con "no, per niente limitato"). La somma finale dei singoli punteggi è stata standardizzata in un intervallo da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: [(somma degli elementi della scala - 10) * 100] / 20. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico.
dopo circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione mediana del punteggio PF-10 dalla visita 1 (linea di base) alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
La variazione del punteggio PF-10 è stata determinata tenendo conto della variazione individuale di ciascun paziente tra il basale (visita 1) e la settimana 6 (circa) (Visita 2) e quindi è stata calcolata la mediana per la variazione rispetto ai valori basali in tutti i soggetti.
Basale (visita 1) e dopo ca. settimana 6 (visita 2)
Condizione generale dei pazienti valutata dal medico (punteggio PGE) alla visita 1 e alla visita 2
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
Le condizioni generali del paziente sono state valutate mediante il punteggio PGE (Physician's Global Evaluation). Il punteggio PGE è documentato su una scala da 1 (scarso) a 8 (eccellente) in entrambe le visite. 1-2: povero; 3-4: soddisfacente; 5-6: buono; 7-8: eccellente
Basale (visita 1) e dopo circa la settimana 6 (visita 2)
Soddisfazione complessiva del paziente con Spiolto® Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero complessivamente soddisfatti del trattamento Spiolto® Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2).
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente per l'inalazione dal dispositivo Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti dell'inalazione con il dispositivo Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2)
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione del paziente per la manipolazione del dispositivo per inalazione Respimat®
Lasso di tempo: Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti della manipolazione del dispositivo di inalazione Respimat® alla settimana 6 (circa) (Visita 2).
Dopo ca. 6 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1237.43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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