Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и применение Спиолто® Респимат® у пациентов с ХОБЛ - Италия (OTIVACTO)

27 сентября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Целью исследования является измерение изменений физического функционирования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих лечение Спиолто® Респимат® примерно через 6 недель обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Италия, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Италия, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Италия, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Италия, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Италия
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Италия, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Италия, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Италия, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Италия, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Италия
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Италия, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Италия, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Италия, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Италия, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Италия, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Италия, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Италия, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Италия, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Италия, 56048
        • Auxilium Vitae

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

400 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будут зарегистрированы в центрах пульмонологии

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие до участия
  2. Пациенты женского и мужского пола = 40 лет
  3. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, нуждающиеся в длительно действующей двойной бронходилатации (ДДАХ + ДДБА) в соответствии с одобренными Спиолто® Респимат® SmPC и рекомендациями по плану лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями согласно Сводной характеристике препарата Спиолто® Респимат® (СмПК)
  2. Пациенты, которые лечились комбинацией ДДБА/ДДАХ (свободная и фиксированная доза) в течение предыдущих 6 месяцев.
  3. Пациентам, продолжающим лечение ДДБА-ингаляционными кортикостероидами (ИГКС), не следует дополнительно лечить препаратом Спиолто® Респимат® во избежание двойной дозы бета-агонистов длительного действия.
  4. Пациенты, дальнейшее наблюдение за которыми невозможно в месте регистрации в течение запланированного периода исследования, составляющего прибл. 6 недель
  5. Беременность и лактация
  6. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  7. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Спиолто® Респимат®
добровольные пациенты с ХОБЛ, которые будут получать лечение препаратом Спиолто® Респимат® в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению
Лекарство: Спиолто® Респимат®
наблюдения, сделанные в течение примерно 6 недель
Другие имена:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с терапевтическим успехом примерно на 6-й неделе (приблизительно) (посещение 2)
Временное ограничение: примерно через 6 недель
Терапевтический успех определяется как увеличение балла по опроснику физического функционирования (PF-10) не менее чем на 10 баллов примерно через 6 недель лечения Спиолто® Респимат®. PF-10, используемый для оценки основного результата «физическое функционирование», является утвержденная краткая форма 36 (SF-36) и состоит из 10 вопросов, оценивающих степень ограничений, с которыми вы сталкиваетесь при выполнении обычных действий. На каждый вопрос PF-10 можно ответить «да, сильно ограничено», «да, немного ограничено» или «нет, совсем не ограничено» с оценкой 1, 2 или 3. Сумма баллов по 10 вопросам дает значение от 10 (пациент отвечает на все вопросы «да, сильно ограничивает») до 30 (пациент отвечает на все вопросы «нет, совсем не ограничивает»). Окончательная сумма индивидуальных баллов была стандартизирована в диапазоне от 0 до 100 с использованием следующей формулы: [(сумма пунктов шкалы - 10) * 100] / 20. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
примерно через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя PF-10 от визита 1 (исходный уровень) до визита 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
Изменение показателя PF-10 определяли с учетом индивидуальных изменений каждого пациента между исходным уровнем (визит 1) и неделей 6 (приблизительно). (Посещение 2), а затем рассчитывали медиану изменения по сравнению с исходными значениями для всех испытуемых.
Исходный уровень (посещение 1) и после прибл. неделя 6 (посещение 2)
Общее состояние пациентов, оцененное врачом (показатель PGE) при посещении 1 и посещении 2
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
Общее состояние пациента оценивали с помощью общей оценки врача (PGE). Оценка PGE документируется по шкале от 1 (плохо) до 8 (отлично) при обоих визитах. 1-2: плохо; 3-4: удовлетворительно; 5-6: хорошо; 7-8: отлично
Исходный уровень (посещение 1) и примерно через 6 недель (посещение 2)
Общая удовлетворенность пациентов препаратом Спиолто® Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они в целом удовлетворены лечением Спиолто® Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2).
После прибл. 6 недель от начала лечения
Удовлетворенность пациентов вдыханием через устройство Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены ингаляцией с помощью устройства Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2)
После прибл. 6 недель от начала лечения
Удовлетворенность пациентов обращением с ингаляционным устройством Респимат®
Временное ограничение: После прибл. 6 недель от начала лечения
Пациентов спрашивали, насколько они удовлетворены обращением с ингаляционным устройством Респимат® на 6-й неделе (приблизительно). (Посещение 2).
После прибл. 6 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1237.43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками