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Massage pédiatrique chinois sur des enfants atteints de diarrhée aiguë : un essai contrôlé randomisé de massage factice

25 octobre 2019 mis à jour par: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du massage pédiatrique chinois en tant que thérapie complémentaire tout en comparant avec le massage fictif à la fois sur la base des soins habituels pour les enfants de 0 à 6 ans souffrant de diarrhée aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le massage pédiatrique chinois est pratiqué comme une option pour le traitement de la diarrhée pédiatrique depuis des centaines d'années (depuis la dynastie Ming). L'histoire du massage pédiatrique chinois pour la promotion de la santé est beaucoup plus longue, elle remonte à plus de mille ans (652 après JC). De nombreux points d'acupuncture adoptés dans le massage pédiatrique chinois sont uniques si on les compare à ceux du massage pour adultes. La manipulation s'avère être facilement acceptée par les enfants, car la force du massage est douce et douce. Aucune réaction indésirable grave concernant le massage pédiatrique chinois n'a été signalée, la réaction indésirable légère telle que l'abrasion de la peau peut être complètement évitée avec des instructions d'utilisation correctes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les symptômes du sujet répondent aux critères de diagnostic de diarrhée aiguë.
  2. L'apparition de la diarrhée ne dépasse pas 72 heures.
  3. La fréquence des selles est égale ou supérieure à 5 fois par jour.
  4. Le sujet n'a participé à aucun autre essai clinique au cours de la même période.
  5. Le tuteur du sujet peut assurer la coordination pendant l'essai clinique.
  6. Le tuteur du sujet a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire d'expérience du massage pédiatrique chinois sur les mains
  2. Le sujet a le choléra ou le paludisme
  3. Sujet présentant les conditions suivantes sur la partie manipulatrice : phlébite, plaie ouverte, fracture, lésion tissulaire
  4. Le sujet présente les complications suivantes : déshydratation sévère, acidose métabolique, troubles de la conscience, convulsions ou contractions, choc, azotémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: massage pédiatrique
Les patients recevront de la poudre de montmorillonite et des granules de racécadotril comme soins habituels en fonction de leur âge ou de leur poids. Une perfusion intraveineuse, des sels de réhydratation orale (SRO), du Zn et des antibiotiques seront utilisés si le pédiatre responsable le juge nécessaire. Les patients recevront un massage pédiatrique chinois une fois par jour et pendant trois jours en continu. Une cape pouvant couvrir les mains et le haut du corps de l'enfant sera obligatoirement enfilée, toutes les manipulations se feront sous la cape. Six points d'acupuncture seront adoptés, c'est-à-dire Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. À chaque visite, les enfants de moins de 2 ans recevront des manipulations sur Neibagua 500 fois, 300 fois pour les 5 autres points d'acupuncture chacun ; s'ils ont entre 2 et 3 ans, les manipulations sur Neibagua seront respectivement 700 fois et 500 fois pour les 5 autres points d'acupuncture ; tandis que les manipulations sur Neibagua seront 1000 fois, et 800 fois pour les 5 autres points d'acupuncture si les enfants ont entre 4 et 6 ans.
Autre: Massothérapie pédiatrique chinoise + soins habituels
Comparateur factice: faux massage
Les patients recevront les mêmes soins habituels que le groupe expérimental. Pour le massage factice, le thérapeute utilisera une main pour tenir la main de l'enfant ou simplement poser une main sur le corps de l'enfant et l'autre main effectuera les manipulations sur la main du thérapeute à la place de la main ou du corps de l'enfant. Les patients devront revêtir le même type de cape que celui du groupe expérimental, toutes les manipulations se feront sous la cape. Les temps de manipulation pour chaque point d'acupuncture seront les mêmes que ceux du groupe expérimental en fonction de l'âge différent. Le massage fictif sera donné une fois par jour pendant 3 jours en continu.
Autre: Massothérapie factice + soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de diarrhée
Délai: Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour pendant laquelle la durée de la diarrhée est réduite à une fréquence égale ou inférieure à 2 fois par jour.
Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour pendant laquelle la durée de la diarrhée est réduite à une fréquence égale ou inférieure à 2 fois par jour.
Les temps de diarrhée
Délai: Au 3ème jour.
La ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour.
Au 3ème jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de changement global
Délai: Le 7ème jour et le 14ème jour à partir de la ligne de base (la ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour).
beaucoup mieux, un peu mieux, inchangé, un peu pire, bien pire
Le 7ème jour et le 14ème jour à partir de la ligne de base (la ligne de base et le 1er jour d'intervention sont le même jour).
Période de jours pendant laquelle le caractère des selles redevient normal
Délai: Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour où le caractère des selles redevient normal.
Dans les 14 jours, la période de jours entre la ligne de base et le premier jour où le caractère des selles redevient normal.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 14 jours
surveiller les événements indésirables
Dans les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dongguan Kanghua Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013B032500014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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