Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk pediatrisk massage på barn med akut diarré: en randomiserad skenmassage kontrollerad prövning

25 oktober 2019 uppdaterad av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kinesisk pediatrisk massage som en tilläggsterapi samtidigt som man jämför med skenmassage både på basis av vanlig vård för 0-6 år gamla barn med akut diarré.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kinesisk pediatrisk massage har utövats som ett alternativ för behandling av pediatrisk diarré i hundratals år (sedan Mingdynastin). Historien om kinesisk pediatrisk massage för hälsofrämjande är mycket längre, den kan spåras tillbaka till mer än tusen år sedan (652 e.Kr.). Många av de akupunkter som används i kinesisk pediatrisk massage är unika om de jämförs med de för vuxenmassage. Manipulationen visar sig lätt accepteras av barn, eftersom styrkan i massagen är mild och mjuk. Inga allvarliga biverkningar när det gäller kinesisk pediatrisk massage rapporterades, den milda biverkningen som hudnötning kan helt undvikas med korrekta bruksanvisningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens symtom uppfyller diagnoskriterierna för akut diarré.
  2. Förekomsten av diarré är inte mer än 72 timmar.
  3. Avföringsfrekvensen är lika med eller mer än 5 gånger om dagen.
  4. Försökspersonen har inte varit involverad i några andra kliniska prövningar under samma tidsperiod.
  5. Försökspersonens vårdnadshavare kan samordna under den kliniska prövningen.
  6. Ämnesmannens vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av att uppleva kinesisk pediatrisk massage på händerna
  2. Personen har kolera eller malaria
  3. Föremål med följande tillstånd på den manipulerande delen: flebit，öppet sår，fraktur，vävnadsskada
  4. Personen har följande komplikationer: allvarlig uttorkning, metabol acidos, medvetanderubbningar, kramper eller ryckningar, chock, azotemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: barnmassage
Patienterna kommer att få Montmorillonitpulver och racekadotrilgranulat som vanligt vård beroende på olika ålder eller vikt. Intravenös infusion, orala rehydreringssalter (ORS), Zn och antibiotika kommer att användas om den ansvariga barnläkaren anser det nödvändigt. Patienterna kommer att få kinesisk pediatrisk massage en gång om dagen och i tre dagar kontinuerligt. En kappa som kan täcka barnets händer och överkropp kommer att krävas att ta på, alla manipulationer kommer att göras under kappan. Sex akupunkter kommer att antas, dvs. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. Varje besök kommer barn som är under 2 år att få manipulationer på Neibagua 500 gånger, 300 gånger för de andra 5 akupunkter vardera; om de är från 2-3 år kommer manipulationerna på Neibagua att vara 700 gånger respektive 500 gånger för de andra 5 akupunkterna; medan manipulationerna på Neibagua kommer att vara 1000 gånger och 800 gånger för de andra 5 akupunkterna om barnen är från 4-6 år gamla.
Övrig: Kinesisk pediatrisk massageterapi + vanlig vård
Sham Comparator: skenmassage
Patienterna kommer att få samma vanliga vård som experimentgruppen. För skenmassagen kommer terapeuten att använda ena handen för att hålla barnens hand eller bara lägga ena handen på barnens kropp och den andra handen gör manipulationerna på terapeutens egen hand istället för barnhanden eller barnkroppen. Patienterna kommer att behöva ta på sig samma typ av mantel som den för experimentgruppen, alla manipulationer kommer att göras under manteln. Manipulationstiderna för varje akupunktur kommer att vara desamma som för experimentgrupp i enlighet med olika ålder. Skummassagen kommer att ges en gång per dag i 3 dagar kontinuerligt.
Övrig: Shammassage + vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarré dagar
Tidsram: Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som diarrétiden minskar till lika med eller mindre än 2 gånger per dag.
Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som diarrétiden minskar till lika med eller mindre än 2 gånger per dag.
Diarré gångerna
Tidsram: På den 3:e dagen.
Baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag.
På den 3:e dagen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förändringsbetyg
Tidsram: På den 7:e dagen och den 14:e dagen från baslinjen (baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag).
mycket bättre, något bättre, oförändrad, något sämre, mycket sämre
På den 7:e dagen och den 14:e dagen från baslinjen (baslinjen och den första dagen för interventionen är på samma dag).
Period av dagar då avföringskaraktären blir normal
Tidsram: Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som avföringskaraktären blir normal.
Inom 14 dagar, den period av dagar från baslinjen till den första dagen som avföringskaraktären blir normal.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Inom 14 dagar
övervaka biverkningar
Inom 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dongguan Kanghua Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013B032500014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar