Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский детский массаж у детей с острой диареей: рандомизированное контролируемое исследование ложного массажа

25 октября 2019 г. обновлено: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Целью данного исследования является оценка эффективности китайского детского массажа в качестве дополнительной терапии по сравнению с ложным массажем на основе обычного ухода за детьми в возрасте 0-6 лет с острой диареей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Китайский детский массаж практиковался как вариант лечения диареи у детей на протяжении сотен лет (со времен династии Мин). История китайского детского массажа для укрепления здоровья намного длиннее, ее можно проследить более тысячи лет назад (652 г. н.э.). Многие акупунктурные точки, используемые в китайском детском массаже, уникальны по сравнению с точками для массажа для взрослых. Установлено, что манипуляция легко переносится детьми, так как сила массажа нежная и мягкая. О серьезных побочных реакциях на китайский детский массаж не сообщалось, легких побочных реакций, таких как ссадины на коже, можно полностью избежать с помощью правильных инструкций по эксплуатации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы субъекта соответствуют диагностическим критериям острой диареи.
  2. Возникновение диареи не более 72 часов.
  3. Частота стула равна или более 5 раз в сутки.
  4. Субъект не участвовал ни в каких других клинических испытаниях в тот же период времени.
  5. Опекун субъекта может координировать свои действия во время клинического испытания.
  6. Опекун субъекта подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История знакомства с китайским детским массажем рук
  2. У субъекта холера или малярия
  3. Субъект со следующими состояниями на манипулирующей части: флебит, открытая рана, перелом, повреждение тканей
  4. У субъекта следующие осложнения: тяжелое обезвоживание, метаболический ацидоз, нарушения сознания, судороги или подергивания, шок, азотемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: детский массаж
Пациенты будут получать монтмориллонитовый порошок и гранулы рацекадотрила в качестве обычного ухода в зависимости от возраста или веса. Внутривенное вливание, соли для пероральной регидратации (ОРС), Zn и антибиотики будут использоваться, если лечащий педиатр сочтет это необходимым. Пациенты будут получать китайский детский массаж один раз в день и непрерывно в течение трех дней. Потребуется накидка, закрывающая руки и верхнюю часть туловища ребенка, все манипуляции будут производиться под накидкой. Будут приняты шесть акупунктурных точек, т.е. Нейбагуа, Дачан, Сяочан, Банмэнь, Фу, Туйшан Цицзегу. При каждом посещении детям до 2 лет будут проводиться манипуляции на Нейбагуа по 500 раз, по 300 раз на остальных 5 акупунктурных точках; если им от 2-3 лет, то манипуляции на Нейбагуа будут 700 раз и 500 раз на остальные 5 акупунктурных точек соответственно; при этом манипуляции на Нейбагуа будут 1000 раз, а на остальных 5 акупунктурных точках 800 раз, если детям от 4-6 лет.
Другой: Китайский детский массаж + обычный уход
Фальшивый компаратор: имитация массажа
Пациенты будут получать тот же обычный уход, что и экспериментальная группа. При ложном массаже терапевт одной рукой держит руку ребенка или просто кладет одну руку на тело ребенка, а другой рукой выполняет манипуляции на собственной руке терапевта, а не на детской руке или теле ребенка. Пациенты должны будут надеть такой же плащ, как и в экспериментальной группе, все манипуляции будут производиться под плащом. Время манипуляции для каждой акупунктурной точки будет таким же, как и для экспериментальной группы, в соответствии с разным возрастом. Ложный массаж будет проводиться один раз в день в течение 3 дней непрерывно.
Другой: Манипуляционная массажная терапия + обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни диареи
Временное ограничение: В течение 14 дней период дней от исходного уровня до первого дня, когда время диареи сокращается до 2 или менее раз в день.
В течение 14 дней период дней от исходного уровня до первого дня, когда время диареи сокращается до 2 или менее раз в день.
Время диареи
Временное ограничение: На 3-й день.
Исходный уровень и 1-й день вмешательства приходятся на один и тот же день.
На 3-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг глобальных изменений
Временное ограничение: На 7-й и 14-й день от исходного уровня (исходный уровень и 1-й день вмешательства приходятся на один и тот же день).
намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже
На 7-й и 14-й день от исходного уровня (исходный уровень и 1-й день вмешательства приходятся на один и тот же день).
Период дней, когда характер стула нормализуется
Временное ограничение: В течение 14 дней период дней от исходного уровня до первого дня, когда характер стула становится нормальным.
В течение 14 дней период дней от исходного уровня до первого дня, когда характер стула становится нормальным.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 14 дней
следить за нежелательными явлениями
В течение 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dongguan Kanghua Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013B032500014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками