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Chinesische pädiatrische Massage bei Kindern mit akutem Durchfall: eine randomisierte kontrollierte Scheinmassage-Studie

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der chinesischen Kindermassage als Zusatztherapie im Vergleich zur Scheinmassage zu bewerten, beides auf der Grundlage der üblichen Behandlung für 0-6 Jahre alte Kinder mit akutem Durchfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chinesische Kindermassage wird seit Hunderten von Jahren (seit der Ming-Dynastie) als Option zur Behandlung von pädiatrischem Durchfall praktiziert. Die Geschichte der chinesischen Kindermassage zur Gesundheitsförderung ist viel länger, sie lässt sich bis vor mehr als tausend Jahren (652 n. Chr.) zurückverfolgen. Viele der Akupunkturpunkte, die in der chinesischen Kindermassage verwendet werden, sind einzigartig, wenn man sie mit denen für die Erwachsenenmassage vergleicht. Die Manipulation wird von Kindern leicht akzeptiert, da die Stärke der Massage sanft und weich ist. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Bezug auf die chinesische Kindermassage gemeldet, die leichten Nebenwirkungen wie Hautabschürfungen können mit korrekter Gebrauchsanweisung vollständig vermieden werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Symptome des Probanden erfüllen die Diagnosekriterien für akuten Durchfall.
  2. Das Auftreten von Durchfall beträgt nicht mehr als 72 Stunden.
  3. Die Stuhlfrequenz ist gleich oder mehr als 5 Mal am Tag.
  4. Der Proband war im gleichen Zeitraum nicht an anderen klinischen Studien beteiligt.
  5. Der Vormund des Probanden kann während der klinischen Studie koordinieren.
  6. Der Vormund des Subjekts hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Erfahrung chinesischer Kindermassage an Händen
  2. Das Subjekt hat Cholera oder Malaria
  3. Subjekt mit den folgenden Zuständen am manipulierenden Teil: Venenentzündung, offene Wunde, Fraktur, Gewebeschaden
  4. Das Subjekt hat die folgenden Komplikationen: schwere Dehydratation, metabolische Azidose, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle oder Zuckungen, Schock, Azotämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädiatrische Massage
Die Patienten erhalten je nach Alter oder Gewicht Montmorillonit-Pulver und Racecadotril-Granulat wie gewohnt. Intravenöse Infusionen, orale Rehydratationssalze (ORS), Zn und Antibiotika werden verwendet, wenn der zuständige Kinderarzt dies für erforderlich hält. Die Patienten erhalten einmal täglich und drei Tage lang ununterbrochen eine chinesische Kindermassage. Ein Umhang, der die Hände und den Oberkörper des Kindes bedecken kann, muss angezogen werden, alle Manipulationen werden unter dem Umhang durchgeführt. Es werden sechs Akupunkturpunkte angenommen, d.h. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. Bei jedem Besuch erhalten Kinder unter 2 Jahren 500 Mal Manipulationen an Neibagua, 300 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte; wenn sie 2-3 Jahre alt sind, werden die Manipulationen an Neibagua 700 Mal und 500 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte sein; während die Manipulationen auf Neibagua 1000 Mal und 800 Mal für die anderen 5 Akupunkturpunkte sein werden, wenn die Kinder zwischen 4 und 6 Jahre alt sind.
Sonstiges: Chinesische pädiatrische Massagetherapie + übliche Pflege
Schein-Komparator: Scheinmassage
Die Patienten erhalten die gleiche übliche Behandlung wie die Versuchsgruppe. Bei der Scheinmassage hält der Therapeut mit einer Hand die Kinderhand oder legt nur eine Hand auf den Kinderkörper und die andere Hand führt die Manipulationen an der eigenen Hand des Therapeuten anstelle der Kinderhand oder des Kinderkörpers durch. Die Patienten müssen die gleiche Art von Umhang anziehen wie die der Versuchsgruppe, alle Manipulationen werden unter dem Umhang durchgeführt. Die Manipulationszeiten für jeden Akupunkturpunkt sind die gleichen wie für die experimentelle Gruppe in Übereinstimmung mit dem unterschiedlichen Alter. Die Scheinmassage wird 3 Tage lang einmal täglich durchgeführt.
Sonstiges: Scheinmassagetherapie + übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen der Zeitraum von Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich die Durchfallzeit auf höchstens zweimal täglich verringert.
Innerhalb von 14 Tagen der Zeitraum von Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich die Durchfallzeit auf höchstens zweimal täglich verringert.
Die Durchfallzeiten
Zeitfenster: Am 3. Tag.
Die Baseline und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag.
Am 3. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Veränderungsbewertung
Zeitfenster: Am 7. Tag und 14. Tag ab dem Ausgangswert (der Ausgangswert und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag).
viel besser, etwas besser, unverändert, etwas schlechter, viel schlechter
Am 7. Tag und 14. Tag ab dem Ausgangswert (der Ausgangswert und der 1. Interventionstag liegen am selben Tag).
Zeitraum in Tagen, in dem sich der Stuhlcharakter normalisiert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen ist der Zeitraum in Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich der Stuhlcharakter normalisiert.
Innerhalb von 14 Tagen ist der Zeitraum in Tagen vom Ausgangswert bis zum ersten Tag, an dem sich der Stuhlcharakter normalisiert.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Nebenwirkungen überwachen
Innerhalb von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dongguan Kanghua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013B032500014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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