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Masaje pediátrico chino en niños con diarrea aguda: un ensayo controlado aleatorio de masaje simulado

25 de octubre de 2019 actualizado por: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del masaje pediátrico chino como terapia adicional y compararlo con el masaje simulado, ambos sobre la base de la atención habitual para niños de 0 a 6 años con diarrea aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El masaje pediátrico chino se ha practicado como una opción para el tratamiento de la diarrea pediátrica durante cientos de años (desde la dinastía Ming). La historia del masaje pediátrico chino para la promoción de la salud es mucho más larga, se remonta a hace más de mil años (652 dC). Muchos de los puntos de acupuntura adoptados en el masaje pediátrico chino son únicos si se comparan con los del masaje para adultos. Los niños aceptan fácilmente la manipulación, ya que la fuerza del masaje es delicada y suave. No se informó ninguna reacción adversa grave con respecto al masaje pediátrico chino, la reacción adversa leve, como la abrasión de la piel, se puede evitar por completo con las instrucciones de funcionamiento correctas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los síntomas del sujeto cumplen los criterios de diagnóstico de diarrea aguda.
  2. La aparición de diarrea no es más de 72 horas.
  3. La frecuencia de las deposiciones es igual o superior a 5 veces al día.
  4. El sujeto no ha participado en ningún otro ensayo clínico durante el mismo período de tiempo.
  5. El tutor del sujeto puede coordinar durante el ensayo clínico.
  6. El tutor del sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Una historia de experimentar el masaje pediátrico chino en las manos
  2. El sujeto tiene cólera o malaria.
  3. Sujeto con las siguientes condiciones en la parte manipuladora: flebitis, herida abierta, fractura, daño tisular
  4. El sujeto tiene las siguientes complicaciones: deshidratación severa, acidosis metabólica, trastornos de la conciencia, convulsiones o espasmos, shock, azotemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: masaje pediátrico
Los pacientes recibirán polvo de montmorillonita y gránulos de racecadotrilo como atención habitual según la edad o el peso. Se utilizará infusión intravenosa, Sales de Rehidratación Oral (SRO), Zn y antibióticos si el pediatra responsable lo considera necesario. Los pacientes recibirán masaje pediátrico chino una vez al día y durante tres días seguidos. Se requerirá una capa que pueda cubrir las manos y la parte superior del cuerpo del niño, todas las manipulaciones se realizarán debajo de la capa. Se adoptarán seis puntos de acupuntura, es decir. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. En cada visita, los niños menores de 2 años recibirán manipulaciones en Neibagua por 500 veces, 300 veces por los otros 5 puntos de acupuntura cada uno; si son de 2-3 años, las manipulaciones en Neibagua serán 700 veces y 500 veces para los otros 5 acupuntos respectivamente; mientras que las manipulaciones en Neibagua serán 1000 veces, y 800 veces para los otros 5 puntos de acupuntura si los niños tienen entre 4 y 6 años.
Otro: Terapia de masaje pediátrico chino + atención habitual
Comparador falso: masaje falso
Los pacientes recibirán la misma atención habitual que el grupo experimental. Para el masaje simulado, el terapeuta usará una mano para sostener la mano de los niños o simplemente pondrá una mano sobre el cuerpo de los niños y la otra mano hará las manipulaciones en la mano del terapeuta en lugar de la mano o el cuerpo de los niños. Los pacientes deberán ponerse el mismo tipo de capa que el grupo experimental, todas las manipulaciones se realizarán debajo de la capa. Los tiempos de manipulación para cada punto de acupuntura serán los mismos que los del grupo experimental de acuerdo con la edad. El masaje simulado se dará una vez al día durante 3 días seguidos.
Otro: Terapia de masaje simulado + atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de diarrea
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días, el período de días desde el inicio hasta el primer día que el tiempo de diarrea se reduce a igual o menos de 2 veces por día.
Dentro de los 14 días, el período de días desde el inicio hasta el primer día que el tiempo de diarrea se reduce a igual o menos de 2 veces por día.
Los tiempos de la diarrea
Periodo de tiempo: En el 3er día.
La línea de base y el primer día de intervención son el mismo día.
En el 3er día.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del cambio global
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 desde el inicio (el inicio y el primer día de intervención son el mismo día).
mucho mejor，ligeramente mejor，sin cambios，ligeramente peor，mucho peor
El día 7 y el día 14 desde el inicio (el inicio y el primer día de intervención son el mismo día).
Período de días en que el carácter de las heces se normaliza
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días, el período de días desde el inicio hasta el primer día en que el carácter de las heces se normaliza.
Dentro de los 14 días, el período de días desde el inicio hasta el primer día en que el carácter de las heces se normaliza.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
monitorear eventos adversos
Dentro de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dongguan Kanghua Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013B032500014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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