Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Massaggio pediatrico cinese su bambini con diarrea acuta: una prova controllata randomizzata di massaggio fittizio

25 ottobre 2019 aggiornato da: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del massaggio pediatrico cinese come terapia aggiuntiva confrontandola con il massaggio fittizio sulla base delle cure abituali per i bambini di età compresa tra 0 e 6 anni con diarrea acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il massaggio pediatrico cinese è stato praticato come opzione per il trattamento della diarrea pediatrica per centinaia di anni (dalla dinastia Ming). La storia del massaggio pediatrico cinese per la promozione della salute è molto più lunga, può essere fatta risalire a più di mille anni fa (652 d.C.). Molti dei punti terapeutici adottati nel massaggio pediatrico cinese sono unici se confrontati con quelli per il massaggio degli adulti. La manipolazione risulta essere facilmente accettata dai bambini, poiché la forza del massaggio è delicata e morbida. Non è stata segnalata alcuna reazione avversa grave per quanto riguarda il massaggio pediatrico cinese, la reazione avversa lieve come l'abrasione della pelle può essere completamente evitata con le corrette istruzioni operative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I sintomi del soggetto soddisfano i criteri diagnostici di diarrea acuta.
  2. Il verificarsi di diarrea non supera le 72 ore.
  3. La frequenza delle feci è uguale o superiore a 5 volte al giorno.
  4. Il soggetto non è stato coinvolto in altri studi clinici nello stesso periodo di tempo.
  5. Il tutore del soggetto può coordinarsi durante la sperimentazione clinica.
  6. Il tutore del soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di sperimentare il massaggio pediatrico cinese sulle mani
  2. Il soggetto ha il colera o la malaria
  3. Soggetto con le seguenti condizioni sulla parte manipolatrice: flebite, ferita aperta, frattura, danno tissutale
  4. Il soggetto presenta le seguenti complicazioni: grave disidratazione, acidosi metabolica, disturbi della coscienza, convulsioni o spasmi, shock, iperazotemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: massaggio pediatrico
I pazienti riceveranno polvere di montmorillonite e granuli di racecadotril come cura abituale in base all'età o al peso diversi. Saranno utilizzati infusione endovenosa, sali di reidratazione orale (ORS), Zn e antibiotici se il pediatra responsabile lo ritiene necessario. I pazienti riceveranno massaggio pediatrico cinese una volta al giorno e per tre giorni consecutivi. Sarà necessario indossare un mantello che possa coprire le mani e la parte superiore del corpo del bambino, tutte le manipolazioni verranno eseguite sotto il mantello. Verranno adottati sei punti terapeutici, ad es. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishan Qijiegu. Ad ogni visita i bambini sotto i 2 anni riceveranno manipolazioni su Neibagua per 500 volte, 300 volte per gli altri 5 agopunti ciascuno; se hanno dai 2-3 anni le manipolazioni su Neibagua saranno rispettivamente 700 volte e 500 volte per gli altri 5 agopunti; mentre le manipolazioni su Neibagua saranno 1000 volte, e 800 volte per gli altri 5 agopunti se i bambini hanno dai 4-6 anni.
Altro: Terapia di massaggio pediatrico cinese + cure abituali
Comparatore fittizio: finto massaggio
I pazienti riceveranno le stesse cure abituali del gruppo sperimentale. Per il finto massaggio, il terapista userà una mano per tenere la mano del bambino o semplicemente metterà una mano sul corpo del bambino e l'altra mano eseguirà le manipolazioni sulla mano del terapeuta invece che sulla mano del bambino o sul corpo del bambino. Ai pazienti sarà richiesto di indossare lo stesso tipo di mantello del gruppo sperimentale, tutte le manipolazioni saranno eseguite sotto il mantello. I tempi di manipolazione per ciascun agopunto saranno gli stessi di quelli del gruppo sperimentale in accordo con le diverse età. Il finto massaggio verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Altro: Finta terapia di massaggio + cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di diarrea
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il tempo di diarrea si riduce a un valore pari o inferiore a 2 volte al giorno.
Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il tempo di diarrea si riduce a un valore pari o inferiore a 2 volte al giorno.
I tempi della diarrea
Lasso di tempo: Il 3° giorno.
La linea di base e il 1° giorno di intervento coincidono.
Il 3° giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento globale
Lasso di tempo: Il 7° giorno e il 14° giorno dal basale (il basale e il 1° giorno di intervento sono nello stesso giorno).
molto meglio, leggermente meglio, invariato, leggermente peggio, molto peggio
Il 7° giorno e il 14° giorno dal basale (il basale e il 1° giorno di intervento sono nello stesso giorno).
Periodo di giorni in cui il carattere delle feci torna alla normalità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il carattere delle feci diventa normale.
Entro 14 giorni, il periodo di giorni dal basale al primo giorno in cui il carattere delle feci diventa normale.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
monitorare gli eventi avversi
Entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dongguan Kanghua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013B032500014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni