Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese pediatrische massage bij kinderen met acute diarree: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met schijnmassage

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Chinese kindermassage als aanvullende therapie te evalueren, terwijl deze wordt vergeleken met schijnmassage, beide op basis van de gebruikelijke zorg voor 0-6 jaar oude kinderen met acute diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chinese kindermassage wordt al honderden jaren (sinds de Ming-dynastie) beoefend als een optie voor de behandeling van kinderdiarree. De geschiedenis van Chinese kindermassage voor gezondheidsbevordering is veel langer, ze gaat terug tot meer dan duizend jaar geleden (652 n.Chr.). Veel van de acupunten die in Chinese kindermassage worden gebruikt, zijn uniek als ze worden vergeleken met die voor massage voor volwassenen. De manipulatie blijkt gemakkelijk te worden geaccepteerd door kinderen, omdat de kracht van de massage zacht en zacht is. Er zijn geen ernstige bijwerkingen met betrekking tot Chinese kindermassage gemeld, de milde bijwerkingen zoals schaafwonden kunnen volledig worden vermeden met de juiste gebruiksaanwijzing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De symptomen van de proefpersoon voldoen aan de diagnosecriteria van acute diarree.
  2. Het optreden van diarree is niet meer dan 72 uur.
  3. De ontlastingsfrequentie is gelijk aan of meer dan 5 keer per dag.
  4. De proefpersoon is in dezelfde periode niet betrokken geweest bij andere klinische onderzoeken.
  5. De voogd van de proefpersoon kan tijdens de klinische proef coördineren.
  6. De voogd van de proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van het ervaren van Chinese kindermassage op handen
  2. Proefpersoon heeft cholera of malaria
  3. Onderwerp met de volgende aandoeningen aan het manipulerende deel: flebitis, open wond, breuk, weefselschade
  4. Proefpersoon heeft de volgende complicaties: ernstige uitdroging, metabole acidose, bewustzijnsstoornissen, toevallen of spiertrekkingen, shock, azotemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: kindermassage
Patiënten krijgen montmorillonietpoeder en racecadotrilgranulaat als gebruikelijke zorg volgens verschillende leeftijd of gewicht. Intraveneuze infusie, orale rehydratatiezouten (ORS), Zn en antibiotica worden gebruikt als de verantwoordelijke kinderarts dit nodig acht. Patiënten krijgen één keer per dag en drie dagen lang Chinese kindermassage. Een mantel die de handen en het bovenlichaam van het kind kan bedekken, moet worden aangetrokken, alle manipulaties zullen onder de mantel worden gedaan. Zes acupunten zullen worden geadopteerd, d.w.z. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. Bij elk bezoek zullen kinderen jonger dan 2 jaar 500 keer op Neibagua worden gemanipuleerd, 300 keer voor de andere 5 acupunten elk; als ze 2-3 jaar oud zijn, zullen de manipulaties op Neibagua respectievelijk 700 keer en 500 keer zijn voor de andere 5 acupunten; terwijl de manipulaties op Neibagua 1000 keer zullen zijn, en 800 keer voor de andere 5 acupunten als de kinderen van 4-6 jaar oud zijn.
Ander: Chinese kindermassagetherapie + gebruikelijke zorg
Sham-vergelijker: nep massage
Patiënten krijgen dezelfde gebruikelijke zorg als de experimentele groep. Voor de schijnmassage zal de therapeut één hand gebruiken om de hand van de kinderen vast te houden of gewoon een hand op het lichaam van het kind te leggen en de andere hand zal de manipulaties op de eigen hand van de therapeut uitvoeren in plaats van op de kinderhand of het kinderlichaam. Patiënten zullen dezelfde soort mantel moeten aantrekken als die voor de experimentele groep, alle manipulaties zullen onder de mantel worden gedaan. De manipulatietijden voor elk acupunctuurpunt zullen hetzelfde zijn als die voor de experimentele groep in overeenstemming met de verschillende leeftijden. De schijnmassage wordt gedurende 3 dagen achter elkaar één keer per dag gegeven.
Ander: Schijnmassagetherapie + gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree dagen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat de diarreetijd afneemt tot gelijk aan of minder dan 2 keer per dag.
Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat de diarreetijd afneemt tot gelijk aan of minder dan 2 keer per dag.
De diarree tijden
Tijdsspanne: Op de 3e dag.
De baseline en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag.
Op de 3e dag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde veranderingsclassificatie
Tijdsspanne: Op de 7e dag en 14e dag vanaf de basislijn (de basislijn en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag).
veel beter, iets beter, ongewijzigd, iets slechter, veel slechter
Op de 7e dag en 14e dag vanaf de basislijn (de basislijn en de 1e interventiedag zijn op dezelfde dag).
Periode van dagen waarin het karakter van de ontlasting weer normaal wordt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat het ontlastingskarakter weer normaal wordt.
Binnen 14 dagen, de periode van dagen vanaf de basislijn tot de eerste dag dat het ontlastingskarakter weer normaal wordt.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
toezicht houden op ongewenste voorvallen
Binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dongguan Kanghua Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013B032500014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen