Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk pediatrisk massasje på barn med akutt diaré: en randomisert shammassasje kontrollert prøveversjon

25. oktober 2019 oppdatert av: Darong Wu, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kinesisk pediatrisk massasje som tilleggsterapi mens man sammenligner med falsk massasje både på grunnlag av vanlig omsorg for 0-6 år gamle barn med akutt diaré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kinesisk pediatrisk massasje har blitt praktisert som et alternativ for behandling av pediatrisk diaré i hundrevis av år (siden Ming-dynastiet). Historien om kinesisk pediatrisk massasje for helsefremmende arbeid er mye lengre, den kan spores tilbake til mer enn tusen år siden (652 e.Kr.). Mange av akupunktene som brukes i kinesisk pediatrisk massasje er unike hvis de sammenlignes med de for massasje for voksne. Manipulasjonen er funnet å være lett akseptert av barn, siden styrken til massasje er skånsom og myk. Det ble ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i forhold til kinesisk pediatrisk massasje, den milde bivirkningen som hudslitasje kan unngås helt med korrekte bruksanvisninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523080
        • Dongguan Kanghua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens symptomer oppfyller diagnosekriteriene for akutt diaré.
  2. Forekomsten av diaré er ikke mer enn 72 timer.
  3. Avføringsfrekvensen er lik eller mer enn 5 ganger om dagen.
  4. Forsøkspersonen har ikke vært involvert i noen andre kliniske studier i samme tidsrom.
  5. Forsøkspersonens foresatte kan koordinere under den kliniske utprøvingen.
  6. Subjektets foresatte har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med å oppleve kinesisk pediatrisk massasje på hendene
  2. Personen har kolera eller malaria
  3. Subjekt med følgende forhold på den manipulerende delen: flebitt，åpent sår，brudd，vevsskade
  4. Personen har følgende komplikasjoner: alvorlig dehydrering, metabolsk acidose, bevissthetsforstyrrelser, anfall eller rykninger, sjokk, azotemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pediatrisk massasje
Pasienter vil motta Montmorillonite Powder og racecadotril granulat som vanlig pleie i henhold til forskjellig alder eller vekt. Intravenøs infusjon, orale rehydreringssalter (ORS), Zn og antibiotika vil bli brukt dersom ansvarlig barnelege anser det nødvendig. Pasienter vil motta kinesisk pediatrisk massasje én gang per dag og i tre dager kontinuerlig. En kappe som kan dekke barnets hender og overkropp vil være nødvendig å ta på, alle manipulasjoner vil bli gjort under kappen. Seks akupunkter vil bli vedtatt, dvs. Neibagua, Dachang, Xiaochang, Banmen, Fu, Tuishang Qijiegu. Hvert besøk vil barn som er under 2 år motta manipulasjoner på Neibagua 500 ganger, 300 ganger for de andre 5 akupunkturpunktene hver; hvis de er fra 2-3 år, vil manipulasjonene på Neibagua være henholdsvis 700 ganger og 500 ganger for de andre 5 akupunktene; mens manipulasjonene på Neibagua vil være 1000 ganger, og 800 ganger for de andre 5 akupunktene hvis barna er fra 4-6 år.
Annen: Kinesisk pediatrisk massasjeterapi + vanlig pleie
Sham-komparator: falsk massasje
Pasientene vil få samme vanlige behandling som forsøksgruppen. For falsk massasje vil terapeuten bruke den ene hånden til å holde barnas hånd eller bare legge den ene hånden på barnas kropp og den andre hånden vil gjøre manipulasjonene på terapeutens egen hånd i stedet for barnehånden eller barnas kropp. Pasienter vil bli pålagt å ta på seg samme type kappe som for den eksperimentelle gruppen, alle manipulasjoner vil bli gjort under kappen. Manipulasjonstidene for hvert akupunkturpunkt vil være de samme som for eksperimentell gruppe i samsvar med forskjellig alder. Skummassasjen vil bli gitt én gang daglig i 3 dager sammenhengende.
Annen: Shammassasjeterapi + vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré dager
Tidsramme: Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som diarétiden reduseres til lik eller mindre enn 2 ganger per dag.
Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som diarétiden reduseres til lik eller mindre enn 2 ganger per dag.
Diarétidene
Tidsramme: På den tredje dagen.
Baseline og 1. intervensjonsdag er på samme dag.
På den tredje dagen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global endringsvurdering
Tidsramme: På 7. dag og 14. dag fra baseline (grunnlinje og 1. intervensjonsdag er på samme dag).
mye bedre, litt bedre, uendret, litt verre, mye verre
På 7. dag og 14. dag fra baseline (grunnlinje og 1. intervensjonsdag er på samme dag).
Periode av dager når avføringskarakteren blir normal
Tidsramme: Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som avføringskarakteren blir normal.
Innen 14 dager, perioden på dager fra baseline til den første dagen som avføringskarakteren blir normal.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Innen 14 dager
overvåke uønskede hendelser
Innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dongguan Kanghua Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013B032500014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger