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L'influence du rythme, des tâches cognitives et de l'activité physique sur le SNA cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques

8 janvier 2017 mis à jour par: Alon Erez, Clalit Health Services

L'influence du rythme, des tâches cognitives et de l'activité physique sur le système nerveux autonome cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin

Le dysfonctionnement autonome est une complication courante de l'AVC qui peut entraîner de mauvais résultats de réadaptation et une augmentation de la mortalité. La sévérité du dysfonctionnement autonome peut être mesurée de plusieurs manières, mais la manière la plus courante est l'évaluation de l'équilibre sympathique-parasympathique par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. On sait que la plasticité du cerveau peut influencer le système nerveux autonome et que fournir des stimuli appropriés favorise ces changements. Il a été constaté que la stimulation du rythme, la stimulation des tâches cognitives et la stimulation de l'activité, influencent le système nerveux autonome chez les sujets sains. Ainsi, on peut se demander si une tâche intégrée (activité, cognitive, rythme) peut influencer le système nerveux autonome et provoquer une augmentation de l'activité cérébrale, contribuant ainsi à la rééducation des patients victimes d'AVC. Pris ensemble, le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme, de la stimulation de la cognition, de la stimulation de l'activité et de la stimulation combinée sur le système nerveux autonome. Cet effet sera testé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Contexte et justification : Le dysfonctionnement autonome est une complication courante de l'AVC qui peut entraîner de mauvais résultats de réadaptation et une augmentation de la mortalité. Bien que ce dysfonctionnement soit un symptôme courant de l'AVC, aussi bien en phase aiguë qu'en phase chronique, il ne constitue pas encore une cible thérapeutique spécifique. La sévérité du dysfonctionnement autonome peut être mesurée de plusieurs manières, mais la manière la plus courante est l'évaluation de l'équilibre sympathique-parasympathique par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. On sait que la plasticité du cerveau peut influencer le système nerveux autonome et que fournir des stimuli appropriés favorise ces changements. Il a été constaté que la stimulation du rythme, la stimulation des tâches cognitives (en particulier, la stimulation des fonctions exécutives) et la stimulation de l'activité, influencent le système nerveux autonome chez les sujets sains. Ainsi, on peut se demander si une tâche intégrée (activité, cognitive, rythme) peut influencer le système nerveux autonome et provoquer une augmentation de l'activité cérébrale, contribuant ainsi à la rééducation des patients victimes d'AVC. Pris ensemble, le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme rapide ou lent, de la stimulation de la cognition par des tâches cognitives, de la stimulation de l'activité par le pédalage d'un vélo de fitness et de la stimulation combinée, sur le système nerveux autonome. Cet effet sera testé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque chez des patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin d'âge et de mode de vie équivalents.

Le Dispositif Médical :

La fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront surveillées par la montre Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlande(. Un émetteur placé sur la poitrine du patient recueillera les données. Ces données seront stockées dans l'ordinateur de la montre puis analysées dans un logiciel Polar spécifique (Polar Protrainer 5 inc.). Une filtration appropriée sera faite après une étude préalable. La capacité de pédalage, RPM, sera collectée à partir du capteur de cadence avec Bluetooth intelligent.

Le but de cette recherche médicale :

Le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme rapide ou lent, de la stimulation de la cognition par des tâches cognitives, de la stimulation de l'activité par le pédalage d'un vélo de fitness et de la stimulation combinée, sur le système nerveux autonome chez des patients victimes d'AVC chroniques et chez un témoin. groupe d'âge et de mode de vie équivalents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La recherche comprendra deux groupes d'étude, chacun avec 16 participants. Les participants au groupe d'étude comprendront 16 patients après un premier AVC ischémique, unilatéral, en phase chronique.

  • Les participants au groupe témoin comprendront 16 adultes en bonne santé d'âge et de mode de vie équivalents et sans antécédent d'AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants auront > 60 ans, auront une assurance maladie Clalit, marcheront et seront de langue maternelle hébraïque. Le nombre d'hommes et de femmes participant à l'étude sera égal.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant l'un des critères suivants ne participeront pas à l'étude : participants ayant des problèmes de communication tels que des problèmes de langage, d'ouïe ou de vision, des AVC récurrents, une déficience cognitive (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), une négligence par BIT - Test d'annulation des étoiles (Wilsonet et al., 1987), patients souffrant de problèmes neurologiques centraux ou périphériques, porteurs d'un stimulateur cardiaque et/ou patients utilisant des médicaments qui affectent le système nerveux autonome tels que les β-bloquants, ou qui consomment de l'alcool ou des drogues.
  • Les patients qui souffrent d'une maladie de fond qui peut affecter leur capacité à faire du vélo, comme l'arthrose du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
patients victimes d'AVC chroniques
Les participants au groupe d'étude seront recrutés dans les services de santé Clalit - Centre de réadaptation Ben Yair à Jaffa, en Israël.
groupe de contrôle
Le groupe témoin sera d'âge et de mode de vie équivalents à ceux du groupe studt. Les participants du groupe de contrôle seront recrutés via des appels d'offres au centre de réadaptation Ben Yair et dans des cliniques à proximité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 90 minutes
La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée par la montre Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlande). Un émetteur placé sur la poitrine du patient collectera les données. Ces données seront stockées dans l'ordinateur de la montre puis analysées dans un logiciel Polar spécifique (Polar Protrainer 5 inc.). Une filtration appropriée sera faite après une étude préalable.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de pédalage
Délai: 25 minutes
La capacité de pédalage, tr/min, sera collectée à partir du capteur de cadence avec Bluetooth intelligent
25 minutes
Résultats cognitifs
Délai: Tâche de 10 minutes
Les résultats cognitifs seront évalués par Digit Span, une sous-section du test Wechsler Adult Intelligence (Choi et al., 2014).
Tâche de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clalit Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0063-16-COM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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