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L'influenza del ritmo, del compito cognitivo e dell'attività fisica sul SNA cardiaco nei pazienti con ictus cronico

8 gennaio 2017 aggiornato da: Alon Erez, Clalit Health Services

L'influenza del ritmo, del compito cognitivo e dell'attività fisica sul sistema nervoso autonomo cardiaco nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo

La disfunzione autonomica è una complicanza comune dell'ictus che può portare a scarsi risultati riabilitativi e ad un aumento della mortalità. La gravità della disfunzione autonomica può essere misurata in molti modi, ma il modo più comune è la valutazione dell'equilibrio simpatico-parasimpatico mediante l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. È noto che la plasticità del cervello può influenzare il sistema nervoso autonomo e che fornire stimoli appropriati incoraggia questi cambiamenti. È stato riscontrato che la stimolazione del ritmo, la stimolazione dei compiti cognitivi e la stimolazione dell'attività, influenzano il sistema nervoso autonomo nei soggetti sani. Quindi, ci si può chiedere se un compito integrato (attività, cognitivo, ritmo) possa influenzare il sistema nervoso autonomo e causare un aumento dell'attività cerebrale, contribuendo così alla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. Presi insieme, lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della stimolazione del ritmo, della stimolazione della cognizione, della stimolazione dell'attività e della stimolazione combinata, sul sistema nervoso autonomo. Questo effetto sarà testato misurando la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

background e razionale: la disfunzione autonomica è una complicanza comune dell'ictus che può portare a scarsi risultati riabilitativi e ad un aumento della mortalità. Sebbene questa disfunzione sia un sintomo comune dell'ictus, sia nella fase acuta che nella fase cronica, non è ancora un target terapeutico specifico. La gravità della disfunzione autonomica può essere misurata in molti modi, ma il modo più comune è la valutazione dell'equilibrio simpatico-parasimpatico mediante l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. È noto che la plasticità del cervello può influenzare il sistema nervoso autonomo e che fornire stimoli appropriati incoraggia questi cambiamenti. È stato riscontrato che la stimolazione del ritmo, la stimolazione dei compiti cognitivi (in particolare, la stimolazione delle funzioni esecutive) e la stimolazione dell'attività, influenzano il sistema nervoso autonomo nei soggetti sani. Quindi, ci si può chiedere se un compito integrato (attività, cognitivo, ritmo) possa influenzare il sistema nervoso autonomo e causare un aumento dell'attività cerebrale, contribuendo così alla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. Nel loro insieme, lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della stimolazione del ritmo rapido o lento, della stimolazione della cognizione mediante compiti cognitivi, della stimolazione dell'attività pedalando su una bicicletta fitness e della stimolazione combinata, sul sistema nervoso autonomo. Questo effetto sarà testato misurando la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo con età e stile di vita equivalenti.

Il Dispositivo Medico:

La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorate dall'orologio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia (. Un trasmettitore posto sul torace del paziente raccoglierà i dati. Questi dati verranno memorizzati nel computer dell'orologio e quindi analizzati in uno specifico software Polar (Polar Protrainer 5 inc.). Un'adeguata filtrazione verrà effettuata dopo uno studio preliminare. La capacità di pedalata, RPM, verrà raccolta dal sensore di cadenza con Bluetooth intelligente.

Lo scopo di questa ricerca medica:

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della stimolazione del ritmo rapido o lento, della stimolazione della cognizione mediante compiti cognitivi, della stimolazione dell'attività pedalando su una cyclette e della stimolazione combinata, sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo gruppo con età e stile di vita equivalenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca comprenderà due gruppi di studio, ciascuno con 16 partecipanti. I partecipanti al gruppo di studio includeranno 16 pazienti dopo il primo ictus ischemico, unilaterale, nella fase cronica.

  • I partecipanti al gruppo di controllo includeranno 16 adulti sani con età e stile di vita equivalenti e senza storia di ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno > 60 anni, avranno l'assicurazione sanitaria Clalit, cammineranno e saranno di madrelingua ebraica. Il numero di uomini e donne che partecipano allo studio sarà uguale.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con uno qualsiasi dei seguenti criteri non parteciperanno allo studio: partecipanti con problemi di comunicazione come problemi di linguaggio, uditivi o visivi, ictus ricorrenti, deficit cognitivo (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), trascuratezza da BIT - Test di cancellazione della stella (Wilsonet et al., 1987), pazienti con problemi neurologici centrali o periferici, pacemaker cardiaci e/o pazienti che usano farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo come beta-bloccanti o usano alcol o droghe.
  • Pazienti che soffrono di malattie di base che possono influire sulla loro capacità di andare in bicicletta come l'artrosi del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti con ictus cronico
I partecipanti al gruppo di studio saranno reclutati dal Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center di Jaffa Israel.
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà età e stile di vita equivalenti al gruppo di stalloni. I partecipanti per il gruppo di controllo saranno reclutati tramite sollecitazione aggiunge presso il Ben Yair Rehabilitation Center e nelle cliniche vicine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 90 min
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata dall'orologio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia). Un trasmettitore posto sul torace del paziente raccoglierà i dati. Questi dati verranno memorizzati nel computer dell'orologio e quindi analizzati in uno specifico software Polar (Polar Protrainer 5 inc.). Un'adeguata filtrazione verrà effettuata dopo uno studio preliminare.
90 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di pedalare
Lasso di tempo: 25 min
La capacità di pedalata, rpm, verrà raccolta dal sensore di cadenza con Bluetooth smart
25 min
Esiti cognitivi
Lasso di tempo: Compito di 10 minuti
I risultati cognitivi saranno valutati da Digit Span, una sottosezione del test Wechsler Adult Intelligence (Choi et al., 2014).
Compito di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0063-16-COM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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