Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av rytme, kognitiv oppgave og fysisk aktivitet på hjerte-ANS hos pasienter med kronisk hjerneslag

8. januar 2017 oppdatert av: Alon Erez, Clalit Health Services

Påvirkningen av rytme, kognitiv oppgave og fysisk aktivitet på det kardiale autonome nervesystemet hos pasienter med kronisk hjerneslag og i en kontrollgruppe

Autonom dysfunksjon er en vanlig komplikasjon av hjerneslag som kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øke dødeligheten. Alvorlighetsgraden av den autonome dysfunksjonen kan måles på mange måter, men den vanligste måten er vurdering av sympatisk-parasympatisk likevekt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kjent at hjernens plastisitet kan påvirke det autonome nervesystemet og at det å gi passende stimuli oppmuntrer til disse endringene. Det ble funnet at stimulering av rytme, stimulering av kognitive oppgaver og stimulering av aktivitet, påvirker det autonome nervesystemet hos friske forsøkspersoner. Dermed kan vi spørre om en integrert oppgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystemet og forårsake en økning i hjerneaktivitet, og dermed bidra til rehabilitering av slagpasienter. Samlet sett er formålet med denne studien å undersøke påvirkningen av stimulering av rytme, stimulering av kognisjon, stimulering av aktivitet og kombinert stimulering, på det autonome nervesystemet. Denne effekten vil bli testet ved å måle hjertefrekvensvariabilitet hos kroniske slagpasienter og i en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Autonom dysfunksjon er en vanlig komplikasjon av hjerneslag som kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øke dødeligheten. Selv om denne dysfunksjonen er et vanlig symptom på hjerneslag, både i den akutte fasen og i den kroniske fasen, er det ikke et spesifikt terapeutisk mål ennå. Alvorlighetsgraden av den autonome dysfunksjonen kan måles på mange måter, men den vanligste måten er vurdering av sympatisk-parasympatisk likevekt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kjent at hjernens plastisitet kan påvirke det autonome nervesystemet og at det å gi passende stimuli oppmuntrer til disse endringene. Det ble funnet at stimulering av rytme, stimulering av kognitive oppgaver (spesielt stimulering av eksekutive funksjoner) og stimulering av aktivitet, påvirker det autonome nervesystemet hos friske personer. Dermed kan vi spørre om en integrert oppgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystemet og forårsake en økning i hjerneaktivitet, og dermed bidra til rehabilitering av slagpasienter. Samlet sett er formålet med denne studien å undersøke påvirkningen av stimulering av rask eller langsom rytme, stimulering av kognisjon ved kognitive oppgaver, stimulering av aktivitet ved å tråkke på en treningssykkel og kombinert stimulering, på det autonome nervesystemet. Denne effekten vil bli testet ved å måle hjertefrekvensvariabilitet hos kroniske slagpasienter og i en kontrollgruppe med tilsvarende alder og livsstil.

Det medisinske utstyret:

Hjertefrekvens og pulsvariasjon vil bli overvåket av Polar RS800CX-klokke (PolarElectro OY, Kempele, Finland(. En sender plassert på pasientens bryst vil samle inn dataene. Disse dataene vil bli lagret i klokkens datamaskin og deretter analysert i en spesifikk Polar-programvare (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil bli gjort etter en forundersøkelse. Tråkkeevne, RPM, vil bli samlet inn fra tråkkfrekvenssensor med Bluetooth smart.

Hensikten med denne medisinske forskningen:

Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av stimulering av rask eller langsom rytme, stimulering av kognisjon ved kognitive oppgaver, stimulering av aktivitet ved å tråkke på en treningssykkel og kombinert stimulering, på det autonome nervesystemet hos kroniske slagpasienter og i en kontroll. gruppe med tilsvarende alder og livsstil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen vil omfatte to studiegrupper, hver med 16 deltakere. Deltakere i studiegruppen vil inkludere 16 pasienter etter første iskemisk slag, ensidig, i kronisk fase.

  • Deltakerne i kontrollgruppen vil inkludere 16 friske voksne med tilsvarende alder og livsstil og uten slaghistorie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være > 60 år, ha Clalit helseforsikring, gående og hebraisk som morsmål. Antall menn og kvinner som deltar i studien vil være likt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen av følgende kriterier vil ikke delta i studien: deltakere med kommunikasjonsproblemer som språk-, hørsels- eller synsproblemer, tilbakevendende slag, kognitiv svikt (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), omsorgssvikt ved BIT - Stjernekanselleringstest (Wilsonet et al., 1987), pasienter med sentrale eller perifere nevrologiske problemer, pacemaker og/eller pasienter som bruker medisiner som påvirker det autonome nervesystemet som β-blokkere, eller bruker alkohol eller narkotika.
  • Pasienter som lider av bakgrunnssykdom som kan påvirke deres evne til å sykle, for eksempel kne-OA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
kroniske slagpasienter
Deltakere til studiegruppen vil bli rekruttert fra Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center i Jaffa Israel.
kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha tilsvarende alder og livsstil som studtgruppen. Deltakere til kontrollgruppen vil bli rekruttert via oppfordringstillegg ved Ben Yair rehabiliteringssenter og på nærliggende klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 90 min
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli overvåket av Polar RS800CX-klokke (PolarElectro OY, Kempele, Finland). En sender på pasientens bryst vil samle inn dataene. Disse dataene vil bli lagret i klokkens datamaskin og deretter analysert i en spesifikk Polar-programvare (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil bli gjort etter en forundersøkelse.
90 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedaling evne
Tidsramme: 25 min
Pedalkapasitet, rpm, vil bli samlet inn fra tråkkfrekvenssensor med Bluetooth smart
25 min
Kognitive utfall
Tidsramme: 10 min oppgave
Kognitive utfall vil bli evaluert av Digit Span, en underseksjon av Wechsler Adult Intelligence test (Choi et al., 2014).
10 min oppgave

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0063-16-COM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger