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A Influência do Ritmo, da Tarefa Cognitiva e da Atividade Física no SNA Cardíaco em Pacientes com AVC Crônico

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Alon Erez, Clalit Health Services

A influência do ritmo, tarefa cognitiva e atividade física no sistema nervoso autônomo cardíaco em pacientes com AVC crônico e em um grupo de controle

A disfunção autonômica é uma complicação comum do AVC que pode levar a maus resultados na reabilitação e aumentar a mortalidade. A gravidade da disfunção autonômica pode ser medida de várias maneiras, mas a mais comum é a avaliação do equilíbrio simpático-parassimpático pela análise da variabilidade da frequência cardíaca. Sabe-se que a plasticidade do cérebro pode influenciar o sistema nervoso autônomo e que fornecer estímulos adequados favorece essas mudanças. Verificou-se que a estimulação do ritmo, a estimulação das tarefas cognitivas e a estimulação da atividade influenciam o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. Assim, podemos questionar se uma tarefa integrada (atividade, cognição, ritmo) pode influenciar o sistema nervoso autônomo e causar aumento da atividade cerebral, contribuindo assim para a reabilitação de pacientes com AVC. Tomados em conjunto, o objetivo deste estudo é examinar a influência da estimulação do ritmo, estimulação da cognição, estimulação da atividade e estimulação combinada no sistema nervoso autônomo. Este efeito será testado medindo a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC crônico e em um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: A disfunção autonômica é uma complicação comum do AVC que pode levar a resultados de reabilitação insatisfatórios e ao aumento da mortalidade. Embora esta disfunção seja um sintoma comum do AVC, tanto na fase aguda quanto na fase crônica, ainda não é um alvo terapêutico específico. A gravidade da disfunção autonômica pode ser medida de várias maneiras, mas a mais comum é a avaliação do equilíbrio simpático-parassimpático pela análise da variabilidade da frequência cardíaca. Sabe-se que a plasticidade do cérebro pode influenciar o sistema nervoso autônomo e que fornecer estímulos adequados favorece essas mudanças. Verificou-se que a estimulação do ritmo, a estimulação das tarefas cognitivas (em particular, a estimulação das funções executivas) e a estimulação da atividade influenciam o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. Assim, podemos questionar se uma tarefa integrada (atividade, cognição, ritmo) pode influenciar o sistema nervoso autônomo e causar aumento da atividade cerebral, contribuindo assim para a reabilitação de pacientes com AVC. Em conjunto, o objetivo deste estudo é examinar a influência da estimulação de ritmo rápido ou lento, estimulação da cognição por tarefas cognitivas, estimulação da atividade pedalando em uma bicicleta fitness e estimulação combinada, no sistema nervoso autônomo. Este efeito será testado medindo a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC crônico e em um grupo controle com idade e estilo de vida equivalentes.

O dispositivo médico:

A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão monitoradas pelo relógio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlândia(. Um transmissor colocado no peito do paciente coletará os dados. Esses dados serão armazenados no computador do relógio e depois analisados ​​em um software Polar específico (Polar Protrainer 5 inc.). Uma filtragem adequada será feita após um estudo preliminar. A capacidade de pedalar, RPM, será coletada do sensor de cadência com Bluetooth inteligente.

O objetivo desta pesquisa médica:

O objetivo deste estudo é examinar a influência da estimulação de ritmo rápido ou lento, estimulação da cognição por tarefas cognitivas, estimulação da atividade pedalando em uma bicicleta fitness e estimulação combinada, no sistema nervoso autônomo em pacientes com AVC crônico e em um controle grupo com idade e estilo de vida equivalentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A pesquisa contará com dois grupos de estudo, cada um com 16 participantes. Participarão do grupo de estudo 16 pacientes após primeiro AVC isquêmico, unilateral, na fase crônica.

  • Os participantes do grupo de controle incluirão 16 adultos saudáveis ​​com idade e estilo de vida equivalentes e sem histórico de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão mais de 60 anos, seguro de saúde Clalit, caminhada e falantes nativos de hebraico. O número de homens e mulheres participantes do estudo será igual.

Critério de exclusão:

  • Não participarão do estudo indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios: participantes com problemas de comunicação, como problemas de linguagem, audição ou visão, AVC recorrente, deficiência cognitiva (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), negligência por BIT - Teste de cancelamento de estrela (Wilsonet et al., 1987), pacientes com problemas neurológicos centrais ou periféricos, marca-passo cardíaco e/ou pacientes que usam medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo, como betabloqueadores, ou usam álcool ou drogas.
  • Pacientes que sofrem de doenças de fundo que podem afetar sua capacidade de pedalar, como OA de joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes com AVC crônico
Os participantes do grupo de estudo serão recrutados no Centro de Reabilitação Clalit Health Services-Ben Yair em Jaffa, Israel.
grupo de controle
O grupo de controle terá idade e estilo de vida equivalentes ao grupo de estudo. Os participantes do grupo de controle serão recrutados por meio de anúncios de solicitação no Centro de Reabilitação Ben Yair e em clínicas próximas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 90 minutos
A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada pelo relógio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlândia). Um transmissor colocado no peito do paciente coletará os dados. Esses dados serão armazenados no computador do relógio e depois analisados ​​em um software Polar específico (Polar Protrainer 5 inc.). Uma filtragem adequada será feita após um estudo preliminar.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de pedalar
Prazo: 25 minutos
A capacidade de pedalar, rpm, será coletada do sensor de cadência com Bluetooth inteligente
25 minutos
Resultados cognitivos
Prazo: 10 minutos de tarefa
Os resultados cognitivos serão avaliados pelo Digit Span, uma subseção do teste Wechsler de Inteligência para Adultos (Choi et al., 2014).
10 minutos de tarefa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clalit Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0063-16-COM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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