Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritmus, a kognitív feladatok és a fizikai aktivitás hatása a szív ANS-re krónikus stroke-os betegeknél

2017. január 8. frissítette: Alon Erez, Clalit Health Services

A ritmus, a kognitív feladatok és a fizikai aktivitás hatása a szív autonóm idegrendszerére krónikus stroke-os betegeknél és egy kontrollcsoportban

Az autonóm diszfunkció a stroke gyakori szövődménye, amely rossz rehabilitációs eredményekhez és a mortalitás növekedéséhez vezethet. Az autonóm diszfunkció súlyossága sokféleképpen mérhető, de a legelterjedtebb módszer a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly felmérése pulzusszám variabilitás-analízissel. Köztudott, hogy az agy plaszticitása befolyásolhatja az autonóm idegrendszert, és a megfelelő ingerek elősegítik ezeket a változásokat. Azt találták, hogy a ritmus stimulálása, a kognitív feladatok stimulálása és az aktivitás stimulálása befolyásolja az egészséges alanyok autonóm idegrendszerét. Így feltehetjük a kérdést, hogy egy integrált feladat (aktivitás, kognitív, ritmus) befolyásolhatja-e az autonóm idegrendszert, és fokozhatja-e az agyi aktivitást, hozzájárulva ezzel a stroke-betegek rehabilitációjához. Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ritmusstimuláció, a megismerés stimulálása, az aktivitás stimulálása és a kombinált stimuláció hatását az autonóm idegrendszerre. Ezt a hatást a szívfrekvencia-variabilitás mérésével tesztelik krónikus stroke-betegeknél és egy kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

háttér és indoklás: Az autonóm diszfunkció a stroke gyakori szövődménye, amely rossz rehabilitációs eredményekhez és a mortalitás növekedéséhez vezethet. Bár ez a diszfunkció a stroke gyakori tünete, mind az akut, mind a krónikus fázisban, még nem specifikus terápiás célpont. Az autonóm diszfunkció súlyossága sokféleképpen mérhető, de a legelterjedtebb módszer a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly felmérése pulzusszám variabilitás-analízissel. Köztudott, hogy az agy plaszticitása befolyásolhatja az autonóm idegrendszert, és a megfelelő ingerek elősegítik ezeket a változásokat. Megállapították, hogy a ritmus stimulálása, a kognitív feladatok stimulálása (különösen a végrehajtó funkciók stimulálása) és az aktivitás stimulálása befolyásolja az egészséges alanyok autonóm idegrendszerét. Így feltehetjük a kérdést, hogy egy integrált feladat (aktivitás, kognitív, ritmus) befolyásolhatja-e az autonóm idegrendszert, és fokozhatja-e az agyi aktivitást, hozzájárulva ezzel a stroke-betegek rehabilitációjához. Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyors vagy lassú ritmus stimulálásának, a kognitív feladatokkal történő megismerés-stimulációnak, a fitneszkerékpár pedálozásával történő aktivitás-stimulációnak és a kombinált stimulációnak az autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​hatását. Ezt a hatást a szívfrekvencia-variabilitás mérésével tesztelik krónikus stroke-betegeknél és egy azonos korú és életstílusú kontrollcsoportban.

Az orvosi eszköz:

A pulzusszámot és a pulzusszám változékonyságát a Polar RS800CX óra (PolarElectro OY, Kempele, Finnország) fogja nyomon követni. A páciens mellkasára helyezett jeladó gyűjti az adatokat. Ezeket az adatokat az óra számítógépén tárolják, majd egy speciális Polar szoftverben (Polar Protrainer 5 inc.) elemzik. Előzetes vizsgálat után megfelelő szűrésre kerül sor. A pedálozási képességet, az RPM-et a Bluetooth intelligens pedálszenzortól gyűjtik össze.

Ennek az orvosi kutatásnak a célja:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyors vagy lassú ritmus stimulálásának, a kognitív feladatokkal történő kognitív stimulációnak, a fitneszkerékpár pedálozásával és a kombinált stimulációval történő aktivitás-stimulációnak az autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​hatását krónikus stroke-os betegekben és kontrollokban. azonos korú és életstílusú csoport.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás két tanulmányi csoportot foglal magába, mindegyikben 16 résztvevővel. A vizsgálati csoportban 16 beteg vesz részt az első ischaemiás stroke után, egyoldalúan, krónikus fázisban.

  • A kontrollcsoportban 16 egészséges felnőtt vesz részt, akiknek megfelelő életkoruk és életstílusuk van, és nem szenvednek stroke-ot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 60 év feletti lesz, rendelkezik Clalit egészségbiztosítással, járkál és héber anyanyelvű. A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők száma egyenlő lesz.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikével rendelkező személyek nem vesznek részt a vizsgálatban: kommunikációs problémákkal küzdő résztvevők, mint például nyelvi, hallási vagy látási problémák, visszatérő stroke, kognitív hiányosság (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), a BIT által elhanyagolt személyek. Csillagtörlési teszt (Wilsonet et al., 1987), centrális vagy perifériás neurológiai problémákkal küzdő betegek, szívritmus-szabályozó és/vagy olyan betegek, akik az autonóm idegrendszerre ható gyógyszereket (például β-blokkolókat) használnak, vagy alkoholt vagy kábítószert használnak.
  • Olyan háttérbetegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kerékpározási képességüket, mint például a térd OA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
krónikus stroke betegek
A tanulmányi csoport résztvevőit a Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitációs Központból, Jaffa Israel-ból veszik fel.
ellenőrző csoport
A kontrollcsoport életkora és életmódja megegyezik a ménescsoportéval. A kontrollcsoport résztvevőit a Ben Yair Rehabilitációs Központban és a közeli klinikákon felkérés útján veszik fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 90 perc
A pulzusszám változékonyságát a Polar RS800CX óra (PolarElectro OY, Kempele, Finnország) fogja nyomon követni. A páciens mellkasára helyezett jeladó gyűjti az adatokat. Ezeket az adatokat az óra számítógépén tárolják, majd egy speciális Polar szoftverben (Polar Protrainer 5 inc.) elemzik. Előzetes vizsgálat után megfelelő szűrésre kerül sor.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pedálozási képesség
Időkeret: 25 perc
A pedálozási képességet (rpm) a Bluetooth intelligens pedálszenzor gyűjti össze
25 perc
Kognitív eredmények
Időkeret: 10 perces feladat
A kognitív eredményeket a Digit Span, a Wechsler Felnőtt Intelligencia teszt egyik alrésze fogja értékelni (Choi et al., 2014).
10 perces feladat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Clalit Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 0063-16-COM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése