La influencia del ritmo, la tarea cognitiva y la actividad física en el SNA cardíaco en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
8 de enero de 2017 actualizado por: Alon Erez, Clalit Health Services
La influencia del ritmo, la tarea cognitiva y la actividad física en el sistema nervioso autónomo cardíaco en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y en un grupo de control
La disfunción autonómica es una complicación común del accidente cerebrovascular que puede conducir a resultados de rehabilitación deficientes y a un aumento de la mortalidad.
La gravedad de la disfunción autonómica se puede medir de muchas formas, pero la forma más común es la evaluación del equilibrio simpático-parasimpático mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Se sabe que la plasticidad del cerebro puede influir en el sistema nervioso autónomo y que proporcionar los estímulos adecuados favorece estos cambios.
Se encontró que la estimulación del ritmo, la estimulación de las tareas cognitivas y la estimulación de la actividad influyen en el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos.
Así, podemos preguntarnos si una tarea integrada (actividad, cognitiva, ritmo) puede influir en el sistema nervioso autónomo y provocar un aumento de la actividad cerebral, contribuyendo así a la rehabilitación de los pacientes con ictus.
Tomados en conjunto, el propósito de este estudio es examinar la influencia de la estimulación del ritmo, la estimulación de la cognición, la estimulación de la actividad y la estimulación combinada, en el sistema nervioso autónomo.
Este efecto se evaluará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y en un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
antecedentes y justificación: la disfunción autonómica es una complicación común del accidente cerebrovascular que puede conducir a resultados de rehabilitación deficientes y a un aumento de la mortalidad. Aunque esta disfunción es un síntoma común del ictus, tanto en la fase aguda como en la crónica, todavía no es una diana terapéutica específica. La gravedad de la disfunción autonómica se puede medir de muchas formas, pero la forma más común es la evaluación del equilibrio simpático-parasimpático mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se sabe que la plasticidad del cerebro puede influir en el sistema nervioso autónomo y que proporcionar los estímulos adecuados favorece estos cambios. Se encontró que la estimulación del ritmo, la estimulación de las tareas cognitivas (en particular, la estimulación de las funciones ejecutivas) y la estimulación de la actividad influyen en el sistema nervioso autónomo en sujetos sanos. Así, podemos preguntarnos si una tarea integrada (actividad, cognitiva, ritmo) puede influir en el sistema nervioso autónomo y provocar un aumento de la actividad cerebral, contribuyendo así a la rehabilitación de los pacientes con ictus. En conjunto, el propósito de este estudio es examinar la influencia de la estimulación del ritmo rápido o lento, la estimulación de la cognición mediante tareas cognitivas, la estimulación de la actividad pedaleando una bicicleta estática y la estimulación combinada, en el sistema nervioso autónomo. Este efecto se probará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y en un grupo de control con edad y estilo de vida equivalentes.
El dispositivo médico:
La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca serán monitoreadas por el reloj Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia (. Un transmisor colocado en el pecho del paciente recogerá los datos. Estos datos se almacenarán en el ordenador del reloj y luego se analizarán en un software específico de Polar (Polar Protrainer 5 inc.). Se realizará una filtración adecuada tras un estudio previo. La capacidad de pedaleo, RPM, se recopilará del sensor de cadencia con Bluetooth inteligente.
El Propósito de esta Investigación Médica:
El propósito de este estudio es examinar la influencia de la estimulación del ritmo rápido o lento, la estimulación de la cognición mediante tareas cognitivas, la estimulación de la actividad pedaleando una bicicleta estática y la estimulación combinada, sobre el sistema nervioso autónomo en pacientes con ictus crónico y en un control. grupo con edad y estilo de vida equivalentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
32
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La investigación incluirá dos grupos de estudio, cada uno con 16 participantes. Los participantes en el grupo de estudio incluirán 16 pacientes después del primer accidente cerebrovascular isquémico, unilateral, en la fase crónica.
- Los participantes en el grupo de control incluirán 16 adultos sanos con edad y estilo de vida equivalentes y sin antecedentes de accidentes cerebrovasculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán > 60 años, contar con seguro médico Clalit, caminar y ser hablantes nativos de hebreo. El número de hombres y mujeres participantes en el estudio será igual.
Criterio de exclusión:
- No participarán en el estudio personas con alguno de los siguientes criterios: participantes con problemas de comunicación como lenguaje, problemas auditivos o visuales, accidentes cerebrovasculares recurrentes, deficiencia cognitiva (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), negligencia por BIT - Prueba de cancelación de estrella (Wilsonet et al., 1987), pacientes con problemas neurológicos centrales o periféricos, marcapasos cardíacos y/o pacientes que usan medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo como bloqueadores beta, o consumen alcohol o drogas.
- Pacientes que sufren una enfermedad de fondo que puede afectar su capacidad para andar en bicicleta, como la artrosis de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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pacientes con ictus crónico
Los participantes para el grupo de estudio serán reclutados de los Servicios de Salud Clalit - Centro de Rehabilitación Ben Yair en Jaffa Israel.
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grupo de control
El grupo de control tendrá la misma edad y estilo de vida que el grupo de estudio.
Los participantes para el grupo de control serán reclutados a través de anuncios publicitarios en el Centro de Rehabilitación Ben Yair y en las clínicas cercanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca será monitoreada por el reloj Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia).
Un transmisor colocado en el pecho del paciente recogerá los datos.
Estos datos se almacenarán en el ordenador del reloj y luego se analizarán en un software específico de Polar (Polar Protrainer 5 inc.).
Se realizará una filtración adecuada tras un estudio previo.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de pedaleo
Periodo de tiempo: 25 minutos
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La capacidad de pedaleo, rpm, se recopilará del sensor de cadencia con Bluetooth inteligente
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25 minutos
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Resultados cognitivos
Periodo de tiempo: Tarea de 10 minutos
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Los resultados cognitivos serán evaluados por Digit Span, una subsección de la prueba Wechsler Adult Intelligence (Choi et al., 2014).
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Tarea de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0063-16-COM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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