Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​rytme, kognitiv opgave og fysisk aktivitet på hjerte-ANS hos patienter med kronisk slagtilfælde

8. januar 2017 opdateret af: Alon Erez, Clalit Health Services

Indflydelsen af ​​rytme, kognitiv opgave og fysisk aktivitet på det hjerteautonome nervesystem hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe

Autonom dysfunktion er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øge dødeligheden. Sværhedsgraden af ​​den autonome dysfunktion kan måles på mange måder, men den mest almindelige måde er vurdering af den sympatisk-parasympatiske ligevægt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kendt, at hjernens plasticitet kan påvirke det autonome nervesystem, og at tilvejebringelse af passende stimuli tilskynder til disse ændringer. Det viste sig, at stimulering af rytme, stimulering af kognitive opgaver og stimulering af aktivitet, påvirker det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner. Vi kan således spørge, om en integreret opgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystem og forårsage en stigning i hjerneaktivitet og derfor bidrage til genoptræning af apopleksipatienter. Samlet set er formålet med denne undersøgelse at undersøge indflydelsen af ​​stimulering af rytme, stimulering af kognition, stimulering af aktivitet og kombineret stimulation, på det autonome nervesystem. Denne effekt vil blive testet ved at måle hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Autonom dysfunktion er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øge dødeligheden. Selvom denne dysfunktion er et almindeligt symptom på slagtilfælde, både i den akutte fase og i den kroniske fase, er det endnu ikke et specifikt terapeutisk mål. Sværhedsgraden af ​​den autonome dysfunktion kan måles på mange måder, men den mest almindelige måde er vurdering af den sympatisk-parasympatiske ligevægt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kendt, at hjernens plasticitet kan påvirke det autonome nervesystem, og at tilvejebringelse af passende stimuli tilskynder til disse ændringer. Det blev fundet, at stimulering af rytme, stimulering af kognitive opgaver (især stimulering af eksekutive funktioner) og stimulering af aktivitet, påvirker det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner. Vi kan således spørge, om en integreret opgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystem og forårsage en stigning i hjerneaktivitet og derfor bidrage til genoptræning af apopleksipatienter. Samlet set er formålet med denne undersøgelse at undersøge påvirkningen af ​​stimulering af hurtig eller langsom rytme, stimulering af kognition ved kognitive opgaver, stimulering af aktivitet ved at træde på en fitnesscykel og kombineret stimulation, på det autonome nervesystem. Denne effekt vil blive testet ved at måle pulsvariabilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe med tilsvarende alder og livsstil.

Det medicinske udstyr:

Puls og pulsvariation vil blive overvåget af Polar RS800CX ur (PolarElectro OY, Kempele, Finland(. En sender placeret på patientens bryst vil indsamle dataene. Disse data vil blive gemt i urets computer og derefter analyseret i en specifik Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil blive foretaget efter en forundersøgelse. Pedalfunktion, RPM, vil blive indsamlet fra kadencesensor med Bluetooth smart.

Formålet med denne medicinske forskning:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​stimulering af hurtig eller langsom rytme, stimulering af kognition ved kognitive opgaver, stimulering af aktivitet ved at træde på en fitnesscykel og kombineret stimulation, på det autonome nervesystem hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrol. gruppe med tilsvarende alder og livsstil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningen vil omfatte to studiegrupper, hver med 16 deltagere. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil omfatte 16 patienter efter første iskæmisk slagtilfælde, ensidigt, i den kroniske fase.

  • Deltagerne i kontrolgruppen vil omfatte 16 raske voksne med tilsvarende alder og livsstil og uden slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være > 60 år, have Clalit sygesikring, gå og hebraisk som modersmål. Antallet af mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil være lige store.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke deltage i undersøgelsen: deltagere med kommunikationsproblemer såsom sprog-, høre- eller synsproblemer, tilbagevendende slagtilfælde, kognitiv defekt (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), omsorgssvigt ved BIT - Stjerneannulleringstest (Wilsonet et al., 1987), patienter med centrale eller perifere neurologiske problemer, pacemaker og/eller patienter, der bruger medicin, der påvirker det autonome nervesystem, såsom β-blokkere, eller bruger alkohol eller stoffer.
  • Patienter, der lider af baggrundssygdom, der kan påvirke deres evne til at cykle, såsom knæ-OA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
patienter med kronisk slagtilfælde
Deltagerne til studiegruppen vil blive rekrutteret fra Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center i Jaffa Israel.
kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være med tilsvarende alder og livsstil som studsgruppen. Deltagere til kontrolgruppen vil blive rekrutteret via opfordringstillæg på Ben Yair Rehabiliteringscenter og på nærliggende klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 90 min
Pulsvariation vil blive overvåget af Polar RS800CX ur (PolarElectro OY, Kempele, Finland). En sender på patientens bryst vil indsamle dataene. Disse data vil blive gemt i urets computer og derefter analyseret i en specifik Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil blive foretaget efter en forundersøgelse.
90 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at træde i pedalerne
Tidsramme: 25 min
Pedalkapacitet, rpm, vil blive indsamlet fra kadencesensor med Bluetooth smart
25 min
Kognitive resultater
Tidsramme: 10 min opgave
Kognitive resultater vil blive evalueret af Digit Span, en underafdeling af Wechsler Adult Intelligence test (Choi et al., 2014).
10 min opgave

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0063-16-COM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger