Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rytmu, zadań poznawczych i aktywności fizycznej na AUN serca u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alon Erez, Clalit Health Services

Wpływ rytmu, zadań poznawczych i aktywności fizycznej na autonomiczny układ nerwowy serca u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu iw grupie kontrolnej

Dysfunkcja układu autonomicznego jest częstym powikłaniem udaru mózgu, które może prowadzić do złych wyników rehabilitacji i wzrostu śmiertelności. Nasilenie dysfunkcji układu autonomicznego można mierzyć na wiele sposobów, ale najczęściej stosuje się ocenę równowagi współczulno-przywspółczulnej za pomocą analizy zmienności rytmu serca. Wiadomo, że plastyczność mózgu może wpływać na autonomiczny układ nerwowy, a dostarczanie odpowiednich bodźców sprzyja tym zmianom. Stwierdzono, że stymulacja rytmu, stymulacja zadań poznawczych oraz stymulacja aktywności wpływają na autonomiczny układ nerwowy u osób zdrowych. Można więc zapytać, czy zintegrowane zadanie (aktywność, funkcje poznawcze, rytm) może oddziaływać na autonomiczny układ nerwowy i powodować wzrost aktywności mózgu, przyczyniając się tym samym do rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Podsumowując, celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji rytmu, stymulacji poznawczej, stymulacji aktywności i stymulacji łączonej na autonomiczny układ nerwowy. Efekt ten zostanie przetestowany poprzez pomiar zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłym udarem oraz w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

tło i uzasadnienie: Dysfunkcja układu autonomicznego jest częstym powikłaniem udaru mózgu, które może prowadzić do złych wyników rehabilitacji i wzrostu śmiertelności. Chociaż dysfunkcja ta jest częstym objawem udaru mózgu, zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej, nie stanowi jeszcze konkretnego celu terapeutycznego. Nasilenie dysfunkcji układu autonomicznego można mierzyć na wiele sposobów, ale najczęściej stosuje się ocenę równowagi współczulno-przywspółczulnej za pomocą analizy zmienności rytmu serca. Wiadomo, że plastyczność mózgu może wpływać na autonomiczny układ nerwowy, a dostarczanie odpowiednich bodźców sprzyja tym zmianom. Stwierdzono, że stymulacja rytmu, stymulacja zadań poznawczych (w szczególności stymulacja funkcji wykonawczych) oraz stymulacja aktywności wpływają na autonomiczny układ nerwowy u osób zdrowych. Można więc zapytać, czy zintegrowane zadanie (aktywność, funkcje poznawcze, rytm) może oddziaływać na autonomiczny układ nerwowy i powodować wzrost aktywności mózgu, przyczyniając się tym samym do rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Podsumowując, celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji szybkim lub wolnym rytmem, stymulacji funkcji poznawczych przez zadania poznawcze, stymulacji aktywności przez pedałowanie na rowerze stacjonarnym i stymulacji łączonej, na autonomiczny układ nerwowy. Efekt ten zostanie przetestowany poprzez pomiar zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłym udarem oraz w grupie kontrolnej o równoważnym wieku i stylu życia.

Urządzenie medyczne:

Tętno i jego zmienność będą monitorowane przez zegarek Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia (. Nadajnik umieszczony na klatce piersiowej pacjenta będzie zbierał dane. Dane te będą przechowywane w komputerze zegarka, a następnie analizowane w specjalnym oprogramowaniu Polar (Polar Protrainer 5 Inc.). Odpowiednia filtracja zostanie przeprowadzona po wstępnym badaniu. Zdolność pedałowania, obroty na minutę, będą zbierane z czujnika kadencji z Bluetooth smart.

Cel tego badania medycznego:

Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji szybkim lub wolnym rytmem, stymulacji funkcji poznawczych zadaniami poznawczymi, stymulacji aktywności pedałowaniem na rowerze stacjonarnym oraz stymulacji łączonej na autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz w grupie kontrolnej. grupa o równoważnym wieku i stylu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania obejmą dwie grupy badawcze, każda po 16 uczestników. W grupie badanej znajdzie się 16 pacjentów po pierwszym udarze niedokrwiennym, jednostronnym, w fazie przewlekłej.

  • Uczestnikami grupy kontrolnej będzie 16 zdrowych osób dorosłych w równoważnym wieku i stylu życia oraz bez historii udaru mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć > 60 lat, posiadać ubezpieczenie zdrowotne Clalit, spacerować i być native speakerami języka hebrajskiego. Liczba kobiet i mężczyzn biorących udział w badaniu będzie równa.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie wezmą udziału w badaniu: uczestnicy z problemami komunikacyjnymi, takimi jak problemy językowe, słuchowe lub wzrokowe, nawracające udary mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA≤ 26) (Toglia i in., 2011), zaniedbywanie przez BIT - Test anulowania gwiazd (Wilsonet i in., 1987), pacjenci z ośrodkowymi lub obwodowymi problemami neurologicznymi, z rozrusznikiem serca i/lub pacjenci stosujący leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy, takie jak β-blokery, lub spożywający alkohol lub narkotyki.
  • Pacjenci cierpiący na choroby podstawowe, które mogą wpływać na ich zdolność do jazdy na rowerze, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Uczestnicy grupy badawczej będą rekrutowani z Clalit Health Services - Ben Yair Rehabilitation Center w Jaffie w Izraelu.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała taki sam wiek i styl życia jak grupa studt. Uczestnicy do grupy kontrolnej będą rekrutowani poprzez ogłoszenia rekrutacyjne w Centrum Rehabilitacji Ben Yair oraz w pobliskich klinikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 90 min
Zmienność tętna będzie monitorowana przez zegarek Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia). Nadajnik zakładany na klatkę piersiową pacjenta będzie zbierał dane. Dane te będą przechowywane w komputerze zegarka, a następnie analizowane w specjalnym oprogramowaniu Polar (Polar Protrainer 5 Inc.). Odpowiednia filtracja zostanie przeprowadzona po wstępnym badaniu.
90 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pedałowania
Ramy czasowe: 25 minut
Zdolność do pedałowania, obroty na minutę, będą zbierane z czujnika kadencji z Bluetooth smart
25 minut
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: Zadanie na 10 min
Wyniki poznawcze zostaną ocenione przez Digit Span, podsekcję testu Wechsler Adult Intelligence (Choi i in., 2014).
Zadanie na 10 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0063-16-COM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami