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Transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse (FMTFUC)

7 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Évaluation de l'effet de la transplantation de microbiote fécal sur la colite ulcéreuse et son mécanisme

La colite ulcéreuse est une maladie courante du système digestif, dont l'incidence augmente ces dernières années. Il est rapporté que l'apparition et le développement de la colite ulcéreuse sont étroitement liés au déséquilibre de la flore intestinale. De plus, l'immunité de la muqueuse intestinale peut être liée à la flore intestinale. La transplantation de microbiote fécal en tant que nouvelle technologie pour reconstruire la flore intestinale a été utilisée pour plusieurs maladies, mais l'efficacité de la colite ulcéreuse par transplantation de microbiote fécal doit être explorée plus avant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui répondent au critère d'inclusion de la colite ulcéreuse seront séparés en deux parties selon l'acceptation ou le refus de la greffe de microbiote fécal. Des échantillons de sang des patients seront prélevés pour analyser l'immunité de la muqueuse intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine, 610500
        • Recrutement
        • IEC of Chengdu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les sujets participent volontairement à l'essai et signent un consentement éclairé ;
  2. le sexe n'est pas limité, allant de 18 à 75 ans;
  3. répondre aux critères de diagnostic de la colite ulcéreuse chez les patients ;
  4. être capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre les exigences de vérification.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou personnes qui ne doivent pas donner leur consentement éclairé ;
  2. utilisation d'agents immunosuppresseurs majeurs, y compris l'utilisation de fortes doses de glucocorticoïdes, d'inhibiteurs de la calcineurine, d'inhibiteurs de mTOR, d'agents biologiques appauvris en lymphocytes, du facteur de nécrose anti-tumorale et d'autres conditions ; chimiothérapie de médicaments antinéoplasiques;
  3. cirrhose décompensée, infection évolutive du SIDA et du VIH ou autre maladie d'immunodéficience grave ;
  4. utilisation d'antibiotiques et de probiotiques dans les six semaines;
  5. avec des complications graves telles qu'une sténose locale, une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une expansion toxique du côlon, un cancer du côlon, des patients atteints d'un cancer du rectum ;
  6. combiné avec le système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, la maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement dans la partie 1
La transplantation de microbiote fécal et les traitements traditionnels seront utilisés chez les patients atteints de rectocolite hémorragique dans la partie 1.
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal et traitements traditionnels de la rectocolite hémorragique en partie 1.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Comparateur placebo: Placebo dans la partie 2
Les traitements traditionnels et une solution saline normale seront utilisés chez les patients atteints de colite ulcéreuse dans la partie 2 selon les directives associées.
Autre: Solution saline normale
Le sérum physiologique et les traitements traditionnels de la rectocolite hémorragique dans la partie 2.
Autres noms:
  • Solution saline normale (NS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Selon les critères d'inclusion, les patients ont été répartis au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Avant et après la transplantation de microbiote fécal, les patients ont été interrogés sur les antécédents de douleurs abdominales, de distension abdominale, de diarrhée, etc., en même temps, la surveillance de la fréquence cardiaque, de la respiration, du pouls, de la pression artérielle est nécessaire et détermine la fonction hépatique, la fonction rénale. , électrolytes, coagulation sanguine, lipides sanguins, endotoxines et autres tests biochimiques pour évaluer l'efficacité clinique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes cliniques du traitement
Délai: 4 semaines
Nous évaluons l'amélioration des symptômes cliniques du traitement par le score des symptômes cliniques de la colite ulcéreuse et le score endoscopique de Rachmilewitz.
4 semaines
L'influence de l'interleukine-10 après le traitement
Délai: 0-4 semaine
Les facteurs inflammatoires tels que l'interleukine-10 dans le sang des patients atteints de colite ulcéreuse et les indicateurs de l'activité de la maladie tels que la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C-réactive sont souvent élevés, nous voulons étudier le changement au-dessus des indicateurs avant et après le traitement, reflétant l'amélioration de l'inflammation de la colite ulcéreuse et étudier l'effet de son activité.
0-4 semaine
Immunité muqueuse intestinale
Délai: 4 semaines
La rectocolite hémorragique est une maladie auto-immune, elle est étroitement liée à la SIgA sécrétoire, et la teneur en SIgA sécrétoire sérique des patients atteints de colite ulcéreuse a souvent diminué. En mesurant la SIgA sécrétée dans le sérum avant et après le traitement pour refléter la fonction immunitaire de la colite ulcéreuse.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMT-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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