Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FMTFUC)

7 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i jego mechanizm

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest częstą chorobą układu pokarmowego, częstość występowania wzrasta w ostatnich latach. Istnieją doniesienia, że ​​występowanie i rozwój wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest ściśle związane z zaburzeniem równowagi flory jelitowej. Ponadto odporność błony śluzowej jelit może być związana z florą jelitową. Przeszczep mikroflory kałowej jako nowa technologia odbudowy flory jelitowej była stosowana w przypadku kilku chorób, ale skuteczność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez przeszczep mikroflory kałowej wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostaną podzieleni na dwie części w zależności od przyjęcia lub odmowy przeszczepu mikroflory kałowej. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do analizy odporności błony śluzowej jelit.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chendu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Chengdu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  2. płeć nie jest ograniczona, od 18 do 75 lat;
  3. spełniają kryteria diagnostyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów;
  4. być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymogami weryfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub osoby, które nie mają wyrazić świadomej zgody;
  2. stosowanie głównych środków immunosupresyjnych, w tym stosowanie dużych dawek glukokortykoidów, inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów mTOR, czynników biologicznych zubożonych limfocytów, czynnika martwicy nowotworów i innych stanów; chemioterapia leków przeciwnowotworowych;
  3. niewyrównana marskość wątroby, postępujący AIDS i zakażenie wirusem HIV lub inne poważne niedobory odporności;
  4. stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu sześciu tygodni;
  5. z poważnymi powikłaniami, takimi jak miejscowe zwężenie, niedrożność jelit, perforacja jelit, toksyczna ekspansja okrężnicy, rak okrężnicy, pacjenci z rakiem odbytnicy;
  6. w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie w części 1
Przeszczep mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia zostaną zastosowane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w części 1.
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w części 1.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Komparator placebo: Placebo w części 2
Tradycyjne metody leczenia i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w części 2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna i tradycyjne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w części 2.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z kryteriami włączenia pacjentów podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Przed i po przeszczepie mikroflory kałowej pacjenci byli pytani o historię bólu brzucha, wzdęć brzucha, biegunki itp. W tym samym czasie konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca, oddychania, tętna, ciśnienia krwi i określanie czynności wątroby, czynności nerek , elektrolity, krzepnięcie krwi, lipidy we krwi, endotoksyny i inne testy biochemiczne w celu oceny skuteczności klinicznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
Oceniamy poprawę objawów klinicznych leczenia za pomocą Klinicznej Skali Objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i Endoskopowej Skali Rachmilewitza.
4 tydzień
Wpływ interleukiny-10 po leczeniu
Ramy czasowe: 0-4 tydzień
Czynniki zapalne, takie jak interleukina-10 we krwi pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz wskaźniki aktywności choroby, takie jak szybkość opadania erytrocytów, białko C-reaktywne, są często podwyższone, chcemy zbadać zmianę powyżej wskaźników przed i po leczeniu, odzwierciedlającą poprawę zapalenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zbadać wpływ jego działania.
0-4 tydzień
Odporność błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 4 tydzień
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą autoimmunologiczną, jest ściśle związane z wydzielniczym SIgA, a zawartość wydzielniczego SIgA w surowicy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego często spada. Poprzez pomiar wydzielanego SIgA w surowicy przed i po leczeniu w celu odzwierciedlenia funkcji immunologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami