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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa (FMTFUC)

7. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Bewertung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf Colitis ulcerosa und ihren Mechanismus

Colitis ulcerosa ist eine häufige Erkrankung des Verdauungssystems, deren Inzidenz in den letzten Jahren zugenommen hat. Es wird berichtet, dass das Auftreten und die Entwicklung von Colitis ulcerosa eng mit einem Ungleichgewicht der Darmflora zusammenhängt. Darüber hinaus kann die Immunität der Darmschleimhaut mit der Darmflora zusammenhängen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation als neue Technologie zum Wiederaufbau der Darmflora wurde bei mehreren Krankheiten eingesetzt, aber die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa muss weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die das Einschlusskriterium Colitis ulcerosa erfüllen, werden je nach Annahme oder Ablehnung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation in zwei Teile getrennt. Blutproben von Patienten werden zur Analyse der Immunität der Darmschleimhaut entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
  2. Sex ist nicht begrenzt und reicht von 18 bis 75 Jahren;
  3. die diagnostischen Kriterien für Colitis ulcerosa bei Patienten erfüllen;
  4. in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Verifizierungsanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben sollen;
  2. Verwendung wichtiger immunsuppressiver Mittel, einschließlich der Verwendung großer Dosen von Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, abgereicherten biologischen Lymphozytenmitteln, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor und anderen Erkrankungen; Chemotherapie mit antineoplastischen Arzneimitteln;
  3. dekompensierte Zirrhose, fortschreitende AIDS- und HIV-Infektion oder andere schwere Immunschwächekrankheit;
  4. Einsatz von Antibiotika und Probiotika innerhalb von sechs Wochen;
  5. mit schweren Komplikationen wie lokaler Stenose, Darmverschluss, Darmperforation, toxischer Dickdarmausdehnung, Dickdarmkrebs, Patienten mit Mastdarmkrebs;
  6. kombiniert mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen und anderen schweren Grunderkrankungen, psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung in Teil 1
In Teil 1 werden bei Patienten mit Colitis ulcerosa fäkale Mikrobiota-Transplantationen und traditionelle Behandlungen eingesetzt.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für Colitis ulcerosa in Teil 1.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Placebo-Komparator: Placebo in Teil 2
Die traditionellen Behandlungen und normale Kochsalzlösung werden bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Teil 2 gemäß den zugehörigen Leitlinien angewendet.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung und die traditionelle Behandlung von Colitisin ulcerosa in Teil 2.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß den Einschlusskriterien wurden die Patienten randomisiert in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation wurden die Patienten nach der Vorgeschichte von Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall usw. gefragt, gleichzeitig ist die Überwachung von Herzfrequenz, Atmung, Puls, Blutdruck erforderlich und die Bestimmung der Leberfunktion, Nierenfunktion , Elektrolyte, Blutgerinnung, Blutfette, Endotoxine und andere biochemische Tests zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome der Behandlung
Zeitfenster: 4 Woche
Wir bewerten die Verbesserung der klinischen Symptome der Behandlung durch den Clinical Symptom Score von Colitis ulcerosa und den endoskopischen Rachmilewitz-Scoreto.
4 Woche
Der Einfluss von Interleukin-10 nach der Behandlung
Zeitfenster: 0-4 Woche
Entzündungsfaktoren wie Interleukin-10 im Blut von Patienten mit Colitis ulcerosa und Indikatoren der Krankheitsaktivität wie Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein sind oft erhöht, wir wollen die Veränderung der obigen Indikatoren vor und nach der Behandlung untersuchen, um die Verbesserung widerzuspiegeln der Entzündung der Colitis ulcerosa und untersuchen Sie die Wirkung ihrer Aktivität.
0-4 Woche
Immunität der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 4 Woche
Colitis ulcerosa ist eine Autoimmunerkrankung, sie ist eng mit dem sekretorischen SIgA verwandt, und der Gehalt an sekretorischem SIgA im Serum von Colitis ulcerosa-Patienten ist häufig verringert. Durch Messung des im Serum ausgeschiedenen SIgA vor und nach der Behandlung, um die Immunfunktion der Colitis ulcerosa widerzuspiegeln.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMT-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

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