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Trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa (FMTFUC)

7 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluación del efecto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa y su mecanismo

La colitis ulcerosa es una enfermedad común del sistema digestivo, la incidencia está aumentando en los últimos años. Se informa que la aparición y el desarrollo de la colitis ulcerosa están estrechamente relacionados con el desequilibrio de la flora intestinal. Además, la inmunidad de la mucosa intestinal puede estar relacionada con la flora intestinal. El trasplante de microbiota fecal como una nueva tecnología para reconstruir la flora intestinal se ha utilizado para varias enfermedades, pero la eficacia de la colitis ulcerosa mediante el trasplante de microbiota fecal debe explorarse más a fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con el criterio de inclusión por colitis ulcerosa se separarán en dos partes según la aceptación o el rechazo del trasplante de microbiota fecal. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para analizar la inmunidad de la mucosa intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chendu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • IEC of Chengdu Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los sujetos participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado;
  2. el sexo no está limitado, oscilando entre los 18 y los 75 años;
  3. cumplir con los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa en pacientes;
  4. ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir los requisitos de verificación.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o personas que no van a dar su consentimiento informado;
  2. uso de los principales agentes inmunosupresores, incluido el uso de grandes dosis de glucocorticoides, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, agentes biológicos de linfocitos empobrecidos, factor de necrosis antitumoral y otras condiciones; quimioterapia de fármacos antineoplásicos;
  3. cirrosis descompensada, SIDA progresivo e infección por VIH u otra enfermedad de inmunodeficiencia grave;
  4. uso de antibióticos y probióticos dentro de las seis semanas;
  5. con complicaciones graves como estenosis local, obstrucción intestinal, perforación intestinal, expansión tóxica del colon, cáncer de colon, pacientes con cáncer de recto;
  6. combinado con sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, enfermedades mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento en la parte 1
El trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales se utilizarán en pacientes con colitis ulcerosa en la parte 1.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales para la colitis ulcerosa en la parte 1.
Otros nombres:
  • Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Comparador de placebos: Placebo en la parte 2
Los tratamientos tradicionales y la solución salina normal se utilizarán en pacientes con colitis ulcerosa en la parte 2 de acuerdo con las pautas asociadas.
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal y los tratamientos tradicionales para la colitisina ulcerosa en la parte 2.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
De acuerdo con los criterios de inclusión, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control. Antes y después del trasplante de microbiota fecal, se preguntó a los pacientes sobre los antecedentes de dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, etc., al mismo tiempo, es necesario monitorear la frecuencia cardíaca, la respiración, el pulso, la presión arterial y determinar la función hepática, función renal , electrolitos, coagulación sanguínea, lípidos sanguíneos, endotoxinas y otras pruebas bioquímicas para evaluar la eficacia clínica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas clínicos del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluamos la mejoría de los síntomas clínicos del tratamiento a través de Clinical Symptom Score de colitis ulcerosa y Endoscopic Rachmilewitz Scoreto.
4 semanas
La influencia de la interleucina-10 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-4 semana
Los factores inflamatorios como la interleucina-10 en la sangre de pacientes con colitis ulcerosa y los indicadores de actividad de la enfermedad como la velocidad de sedimentación globular y la proteína C reactiva suelen estar elevados. Queremos estudiar el cambio de los indicadores anteriores antes y después del tratamiento, lo que refleja la mejoría. de la Inflamación de la colitis ulcerosa y estudiar el efecto de su actividad.
0-4 semana
Inmunidad de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La colitis ulcerosa es una enfermedad autoinmune, está estrechamente relacionada con la SIgA secretora, y el contenido de SIgA secretora en suero de los pacientes con colitis ulcerosa a menudo disminuye. Al medir la SIgA sérica secretada antes y después del tratamiento para reflejar la función inmune de la colitis ulcerosa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMT-IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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