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Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa (FMTFUC)

7 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Avaliação do efeito do transplante de microbiota fecal na colite ulcerativa e seu mecanismo

A colite ulcerosa é uma doença comum do sistema digestivo, cuja incidência está aumentando nos últimos anos. É relatado que a ocorrência e o desenvolvimento da colite ulcerosa estão intimamente relacionados ao desequilíbrio da flora intestinal. Além disso, a imunidade da mucosa intestinal pode estar relacionada à flora intestinal. O transplante de microbiota fecal como uma nova tecnologia para reconstruir a flora intestinal tem sido usado para várias doenças, mas a eficácia da colite ulcerativa pelo transplante de microbiota fecal precisa ser mais explorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem a colite ulcerativa crítica de inclusão serão separados em duas partes, dependendo da aceitação ou recusa do transplante de microbiota fecal. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas para análise da imunidade da mucosa intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
  2. o sexo não é limitado, variando de 18 a 75 anos;
  3. atender aos critérios diagnósticos para colite ulcerativa em pacientes;
  4. ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir os requisitos de verificação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou pessoas que não devem dar consentimento informado;
  2. uso de agentes imunossupressores principais, incluindo o uso de grandes doses de glicocorticoides, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, agentes biológicos de linfócitos depletados, fator de necrose antitumoral e outras condições; quimioterapia de drogas antineoplásicas;
  3. cirrose descompensada, AIDS progressiva e infecção por HIV ou outra doença grave de imunodeficiência;
  4. uso de antibióticos e probióticos em até seis semanas;
  5. com complicações graves, como estenose local, obstrução intestinal, perfuração intestinal, expansão tóxica do cólon, câncer de cólon, pacientes com câncer retal;
  6. combinado com sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal e hematopoiético e outras doenças primárias graves, doenças mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento na parte 1
Transplante de microbiota fecal e tratamentos tradicionais serão usados ​​em pacientes com colite ulcerativa na parte 1.
Outro: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de microbiota fecal e os tratamentos tradicionais para colite ulcerosa na parte 1.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Comparador de Placebo: Placebo na parte 2
Os tratamentos tradicionais e solução salina normal serão usados ​​em pacientes com colite ulcerativa na parte 2 de acordo com as diretrizes associadas.
Outro: Solução salina normal
Solução salina normal e os tratamentos tradicionais para colite ulcerativa na parte 2.
Outros nomes:
  • Salina Normal (NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
De acordo com os critérios de inclusão, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. Antes e depois do transplante de microbiota fecal, os pacientes foram questionados sobre a história de dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e assim por diante, ao mesmo tempo em que é necessário monitorar a frequência cardíaca, respiração, pulso, pressão arterial e determinar a função hepática, função renal , eletrólitos, coagulação sanguínea, lipídios sanguíneos, endotoxinas e outros testes bioquímicos para avaliar a eficácia clínica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas clínicos do tratamento
Prazo: 4 semanas
Avaliamos a melhora dos sintomas clínicos do tratamento através do Clinical Symptom Score da retocolite ulcerativa e do Rachmilewitz Scoreto endoscópico.
4 semanas
A influência da interleucina-10 após o tratamento
Prazo: 0-4 semanas
Fatores inflamatórios como interleucina-10 no sangue de pacientes com colite ulcerosa e indicadores de atividade da doença, como velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa são frequentemente elevados, queremos estudar a mudança acima dos indicadores antes e após o tratamento, refletindo a melhora da Inflamação da colite ulcerativa e estudar o efeito de sua atividade.
0-4 semanas
Imunidade da mucosa intestinal
Prazo: 4 semanas
A colite ulcerosa é uma doença auto-imune, está intimamente relacionada com a SIgA secretora, e o conteúdo da SIgA secretora sérica de pacientes com colite ulcerativa geralmente diminui. Medindo o SIgA secretado no soro antes e depois do tratamento para refletir a função imunológica da colite ulcerativa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMT-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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