Trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa (FMTFUC)
Valutazione dell'effetto del trapianto di microbiota fecale sulla colite ulcerosa e sul suo meccanismo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chendu, Cina, 610500
- Reclutamento
- IEC of Chengdu Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;
- il sesso non è limitato, va dai 18 ai 75 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici per la colite ulcerosa nei pazienti;
- essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire i requisiti di verifica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o persone che non devono dare il consenso informato;
- uso di importanti agenti immunosoppressori, compreso l'uso di grandi dosi di glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, agenti biologici linfocitari impoveriti, fattore di necrosi antitumorale e altre condizioni; chemioterapia di farmaci antineoplastici;
- cirrosi scompensata, AIDS progressivo e infezione da HIV o altra grave malattia da immunodeficienza;
- uso di antibiotici e probiotici entro sei settimane;
- con complicanze gravi come stenosi locale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, espansione tossica del colon, cancro del colon, pazienti con cancro del retto;
- combinato con sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, fegato, rene ed ematopoietico e altre gravi malattie primarie, malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento nella parte 1
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali saranno utilizzati nei pazienti con colite ulcerosa nella parte 1.
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Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali per la colite ulcerosa nella parte 1.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo nella parte 2
I trattamenti tradizionali e la soluzione salina normale saranno utilizzati nei pazienti con colite ulcerosa nella parte 2 secondo le linee guida associate.
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Soluzione salina normale e trattamenti tradizionali per la colite ulcerosa nella parte 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo i criteri di inclusione, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Prima e dopo il trapianto di microbiota fecale, ai pazienti è stato chiesto informazioni sulla storia del dolore addominale, distensione addominale, diarrea e così via, allo stesso tempo, è necessario monitorare la frequenza cardiaca, la respirazione, il polso, la pressione sanguigna e determinare la funzionalità epatica, la funzionalità renale , elettroliti, coagulazione del sangue, lipidi nel sangue, endotossine e altri test biochimici per valutare l'efficacia clinica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi clinici del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimana
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Valutiamo il miglioramento dei sintomi clinici del trattamento attraverso il Clinical Symptom Score della colite ulcerosa e il Rachmilewitz Scoreto endoscopico.
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4 settimana
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L'influenza dell'interleuchina-10 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0-4 settimane
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Fattori infiammatori come l'interleuchina-10 nel sangue di pazienti con colite ulcerosa e indicatori di attività della malattia come velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva sono spesso elevati, vogliamo studiare il cambiamento sopra gli indicatori prima e dopo il trattamento, riflettendo il miglioramento di Infiammazione della colite ulcerosa e studiare l'effetto della sua attività.
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0-4 settimane
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Immunità della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 4 settimana
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La colite ulcerosa è una malattia autoimmune, è strettamente correlata alla SIgA secretoria e il contenuto di SIgA secretoria sierica dei pazienti con colite ulcerosa spesso è diminuito.
Misurando la SIgA secreta nel siero prima e dopo il trattamento per riflettere la funzione immunitaria della colite ulcerosa.
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-IBD
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Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale
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