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Validation du dispositif de dépistage de l'apnée du sommeil Phase II

25 janvier 2023 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Patch de capteur sans fil pour éduquer les obstacles au dépistage de l'apnée du sommeil à domicile, phase II

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est le type d'apnée du sommeil le plus courant. Le marché ne dispose pas actuellement d'un appareil de dépistage de l'AOS abordable, facile à utiliser, en vente libre et à domicile. Un outil de dépistage OSA en vente libre abordable, disponible, approuvé par la FDA et facile à utiliser permettrait un meilleur dépistage des personnes à risque, en particulier dans les communautés mal desservies à faible statut socio-économique, encourageant, espérons-le, une plus grande proportion de ces personnes à demander un traitement pour leur état. Au cours de l'année écoulée, cette équipe d'investigation a conçu un petit dispositif de dépistage (Zerify®) pour l'OSA et a obtenu des preuves préliminaires de son efficacité dans une population clinique dans le cadre d'un prix STTR de phase I parrainé par le NIMHD. Les objectifs spécifiques 1 et 2 de la phase I se sont concentrés sur le développement d'un petit capteur semi-conducteur (1,5 x 2,5 x 0,2 pouces) qui pourrait stocker des données de son/mouvement, transférer ces données vers un ordinateur et détecter des événements d'apnée simulés non cliniques avec une spécificité et spécificité dépassant 90 %. L'objectif spécifique 3 de la phase I a établi les données préliminaires de performance psychométrique du dispositif de dépistage dans un échantillon clinique de 52 patients (13 % afro-américains, 6 % asiatiques, 4 % métis ou autres races) par rapport à la polysomnographie de référence. La proposition de phase II vise à optimiser le matériel d'ingénierie et les algorithmes OSA associés, à créer une application compagnon du patient et un tableau de bord du fournisseur de soins de santé sans fil, et à comparer l'efficacité de cet appareil de dépistage à l'appareil de dépistage de l'apnée du sommeil le plus couramment utilisé, le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une alternative à la polysomnographie (PSG), qui est effectuée pendant la nuit dans un laboratoire, est le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT). Également connu sous le nom de test hors centre, le HSAT est devenu une méthode plus pratique et de plus en plus largement utilisée pour dépister l'apnée du sommeil. Le HSAT enregistre moins de signaux pour l'évaluation, est moins encombrant que le PSG traditionnel et permet aux patients de passer la nuit à la maison, éliminant ainsi la nécessité pour le personnel technique d'être présent pendant les tests. Le HSAT est considérablement moins cher que le PSG à réaliser. Malgré ses avantages, on s'inquiète des faux négatifs et de la sous-estimation de la gravité de la maladie avec HSAT. Il est clairement nécessaire d'améliorer la précision des outils de dépistage moins coûteux pour l'AOS. Le microcapteur sans fil Zansors® est un nouvel appareil de dépistage de l'apnée du sommeil, qui mesure les schémas respiratoires et les mouvements, et qui collecte des données et communique avec un smartphone via Bluetooth. Dans cette étude, les chercheurs comparent le microcapteur Zansors au HSAT et au PSG pour évaluer sa précision. Les patients seront invités à porter l'appareil pendant le HSAT clinique ordonné par leur médecin, et à nouveau lors d'une étude du sommeil en laboratoire. Lorsque les patients seront formés à l'utilisation de l'équipement HSAT, le personnel de recherche leur montrera également comment mettre l'appareil Zansors®. Ils le porteront ensuite à la maison le soir de leur HSAT. À une date ultérieure, lorsqu'ils viendront pour l'étude du sommeil en laboratoire, l'appareil sera à nouveau porté pendant la nuit pendant qu'ils seront évalués par l'équipement complet du PSG. Ensemble dans cette étude, tous ces enregistrements de l'appareil aideront à détecter toute apnée du sommeil et les chercheurs compareront les résultats du microcapteur Zansors ® avec les équipements HSAT et PSG. S'il est confirmé que l'appareil Zansors ® détecte avec précision les hypopnées et les apnées du sommeil, il peut être utilisé facilement et à moindre coût par les personnes à domicile pour dépister l'apnée obstructive du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de plus de 18 ans et référé par le personnel médical pour une évaluation en cas de suspicion d'apnée du sommeil à l'aide d'un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile ou d'un équipement PSG en laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou stimulateur cardiaque
  • Trouble respiratoire (emphysème ou trouble respiratoire obstructif chronique)
  • Trouble neurologique tel que la maladie de Parkinson
  • Syndrome des jambes sans repos ou mouvement périodique des membres
  • Allergie au métal
  • Affections cutanées préexistantes où le capteur serait attaché

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: 8 heures
Spécificité de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 8 heures
Sensibilité de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
8 heures
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: 8 heures
PPV de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
8 heures
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 8 heures
VPN de l'appareil de Zansors pour détecter les hypopnées et les apnées par rapport aux appareils de test d'apnée du sommeil à domicile et à la polysomnographie sur une période de sommeil de 8 heures à 30 secondes d'intervalle.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zansors

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R42MD008845-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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