Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Søvnapné Screening Device Fase II

25. januar 2023 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Trådløs sensorlapp for å redusere barrierer for screening av søvnapné i hjemmet, fase II

Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen søvnapné. Markedsplassen har for øyeblikket ikke en rimelig, brukervennlig, over-the-counter, hjemmebasert OSA-screeningsenhet. Et rimelig, tilgjengelig, FDA-godkjent og brukervennlig over-the-counter OSA-screeningverktøy vil tillate større screening av individer i risikogruppen, spesielt i undertjente samfunn med lav sosioøkonomisk status, og forhåpentligvis oppmuntre en større andel av slike individer til å søke behandling for deres tilstand. I løpet av det siste året har dette etterforskningsteamet utviklet en liten screeningsenhet (Zerify®) for OSA og oppnådd foreløpige bevis på dens effektivitet i en klinisk populasjon under en NIMHD-sponset Fase I STTR-pris. Fase I spesifikke mål 1 og 2 fokuserte på å utvikle en liten (1,5 x 2,5 x 0,2 tommer) halvledersensor som kunne lagre lyd/bevegelsesdata, overføre disse dataene til en datamaskin og oppdage ikke-kliniske simulerte apnéhendelser med en spesifisitet og spesifisitet over 90 %. Fase I spesifikt mål 3 etablerte de foreløpige psykometriske ytelsesdataene til screeningsenheten i en klinisk prøve på 52 pasienter (13 % afroamerikanere, 6 % asiatiske, 4 % blandet eller annen rase) mot polysomnografi med gullstandard. Fase II-forslaget tar sikte på å optimalisere den konstruerte maskinvaren og tilhørende OSA-algoritmer, lage en ledsager-app for pasienter og dashbord for trådløse helsetjenester, og sammenligne effektiviteten til denne screeningsenheten med den mest brukte søvnapné-screeneren, hjemmesøvnapnétesten (HSAT) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et alternativ til polysomnografi (PSG), som gjøres over natten i et laboratorium, er hjemmesøvnapnétesting (HSAT). Også kjent som out-of-center testing, har HSAT dukket opp som en mer praktisk og stadig mer brukt metode for å screene for søvnapné. HSAT registrerer færre signaler for vurdering, er mindre tungvint enn tradisjonell PSG, og lar pasienter overnatte hjemme, noe som eliminerer behovet for teknisk personell til å være tilstede under testing. HSAT er betydelig rimeligere enn PSG å utføre. Til tross for fordelene, er det bekymringer om falske negativer og undervurdering av sykdommens alvorlighetsgrad med HSAT. Det er helt klart et behov for å forbedre nøyaktigheten til mindre kostbare screeningsverktøy for OSA. Zansors® trådløs mikrosensor er en ny enhet for å screene for søvnapné, som måler pustemønstre og bevegelser, og som samler inn data og kommuniserer med en smarttelefon via Bluetooth. I denne studien sammenligner etterforskere Zansors mikrosensor med HSAT og PSG for å vurdere nøyaktigheten. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten under den kliniske HSAT som er bestilt av legen, og igjen ved en søvnstudie i laboratoriet. Når pasienter blir opplært til å bruke HSAT-utstyret, vil forskningspersonell også vise dem hvordan de skal sette på Zansors®-enheten. De vil da ha den på seg hjemme på kvelden med HSAT. På et senere tidspunkt, når de kommer for laboratorieundersøkelsen, vil enheten igjen bæres over natten mens de blir vurdert av fullt PSG-utstyr. Sammen i denne studien vil alle disse enhetsopptakene bidra til å oppdage eventuell søvnapné, og forskere vil sammenligne resultatene av Zansors ® -mikrosensoren med HSAT- og PSG-utstyr. Hvis det er bekreftet at Zansors ® -enheten oppdager søvnhypopnéer og apnéer nøyaktig, kan den enkelt og rimelig brukes av folk hjemme for å screene for obstruktiv søvnapné.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være over 18 år og henvist av medisinsk personell for en vurdering for mistenkt søvnapné ved bruk av enten en hjemmesøvnapnétestenhet eller PSG-utstyr i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt eller pacemaker
  • Pusteforstyrrelse (emfysem eller kronisk obstruktiv pusteforstyrrelse)
  • Nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom
  • Restless leg syndrome eller periodisk bevegelse av lemmer
  • Allergi mot metall
  • Eksisterende hudtilstander der sensoren kan festes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: 8 timer
Spesifisiteten til Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 8 timer
Sensitiviteten til Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og for polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 8 timer
PPV av Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 8 timer
NPV av Zansors' enhet for å oppdage hypopnéer og apnéer sammenlignet med hjemmesøvnapné-testenheter og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zansors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R42MD008845-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger