Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja urządzenia do badań przesiewowych bezdechu sennego, faza II

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Bezprzewodowa łatka czujnika do zmniejszania barier w badaniach przesiewowych bezdechu sennego w domu, faza II

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszym rodzajem bezdechu sennego. Obecnie na rynku nie ma niedrogiego, łatwego w użyciu, dostępnego bez recepty, domowego urządzenia do badania przesiewowego OSA. Niedrogie, dostępne, zatwierdzone przez FDA i łatwe w użyciu narzędzie do badań przesiewowych OBS dostępne bez recepty pozwoliłoby na dokładniejsze badania przesiewowe osób z grupy ryzyka, zwłaszcza w społecznościach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, z nadzieją, że zachęci większą część takich osób do szukać leczenia ich stanu. W ciągu ostatniego roku ten zespół badawczy zaprojektował małe urządzenie przesiewowe (Zerify®) do wykrywania OBS i uzyskał wstępne dowody jego skuteczności w populacji klinicznej w ramach sponsorowanej przez NIMHD nagrody STTR fazy I. Cele szczegółowe fazy I 1 i 2 koncentrowały się na opracowaniu małego (1,5 x 2,5 x 0,2 cala) czujnika półprzewodnikowego, który mógłby przechowywać dane dźwiękowe/ruchowe, przesyłać te dane do komputera i wykrywać niekliniczne symulowane zdarzenia bezdechu ze specyficznością i specyficznością przekraczający 90%. Cel szczegółowy 3 fazy I ustalił wstępne dane psychometryczne działania urządzenia przesiewowego na próbie klinicznej 52 pacjentów (13% Afroamerykanów, 6% Azjatów, 4% rasy mieszanej lub innej rasy) w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii. Propozycja fazy II ma na celu optymalizację zaprojektowanego sprzętu i powiązanych algorytmów OSA, stworzenie aplikacji towarzyszącej pacjentowi i bezprzewodowego pulpitu nawigacyjnego dostawcy usług medycznych oraz porównanie skuteczności tego urządzenia przesiewowego z najczęściej używanym testerem bezdechu sennego, domowym testem bezdechu sennego (HSAT) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alternatywą dla polisomnografii (PSG), która jest wykonywana przez noc w laboratorium, jest domowy test bezdechu sennego (HSAT). Znany również jako test poza centrum, HSAT okazał się wygodniejszą i coraz powszechniej stosowaną metodą badania bezdechu sennego. HSAT rejestruje mniej sygnałów do oceny, jest mniej uciążliwy niż tradycyjny PSG i pozwala pacjentom spędzić noc w domu, eliminując potrzebę obecności personelu technicznego podczas badania. Wykonanie HSAT jest znacznie tańsze niż PSG. Pomimo swoich zalet, istnieją obawy dotyczące wyników fałszywie ujemnych i niedoszacowania ciężkości choroby za pomocą HSAT. Istnieje wyraźna potrzeba poprawy dokładności mniej kosztownych narzędzi do badań przesiewowych w kierunku OSA. Bezprzewodowy mikrosensor Zansors® to nowatorskie urządzenie do badania bezdechu sennego, które mierzy wzorce oddychania i ruch, zbiera dane i komunikuje się ze smartfonem przez Bluetooth. W tym badaniu badacze porównują mikrosensor Zansors z HSAT i PSG, aby ocenić jego dokładność. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia podczas klinicznej HSAT zleconej przez lekarza oraz ponownie podczas laboratoryjnego badania snu. Kiedy pacjenci są szkoleni w zakresie korzystania ze sprzętu HSAT, personel naukowy pokaże im również, jak założyć urządzenie Zansors®. Następnie będą go nosić w domu w noc ich HSAT. W późniejszym terminie, kiedy przyjdą na laboratoryjne badanie snu, urządzenie będzie ponownie noszone przez noc, podczas gdy będą oceniane przez pełny sprzęt PSG. W ramach tego badania wszystkie te nagrania z urządzeń pomogą wykryć bezdech senny, a naukowcy porównają wyniki mikrosensora Zansors ® ze sprzętem HSAT i PSG. Jeśli zostanie potwierdzone, że urządzenie Zansors ® dokładnie wykrywa spłycenia i bezdechy senne, może być łatwo i niedrogo używane przez ludzi w domu do badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i zostać skierowany przez personel medyczny w celu oceny podejrzeń bezdechu sennego przy użyciu domowego urządzenia do badania bezdechu sennego lub laboratoryjnego sprzętu PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca
  • Zaburzenia oddychania (rozedma płuc lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddychania)
  • Zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona
  • Zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn
  • Alergie na metal
  • Istniejące wcześniej choroby skóry, w których czujnik byłby przymocowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: 8 godzin
Specyfika urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego oraz polisomnografią w czasie 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 8 godzin
Czułość urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i polisomnografią w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
8 godzin
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 8 godzin
PPV urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i polisomnografią w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
8 godzin
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 8 godzin
NPV urządzenia Zansors do wykrywania spłyceń i bezdechów w porównaniu z domowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego i do polisomnografii w ciągu 8-godzinnego okresu snu w odstępach 30-sekundowych.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zansors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R42MD008845-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami