Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van slaapapneu-screeningapparaat fase II

25 januari 2023 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Draadloze sensorpatch voor het wegnemen van belemmeringen voor slaapapneuscreening thuis, fase II

Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende vorm van slaapapneu. De markt heeft momenteel geen betaalbaar, gebruiksvriendelijk, vrij verkrijgbaar OSA-screeningsapparaat voor thuisgebruik. Een betaalbare, beschikbare, door de FDA goedgekeurde en gebruiksvriendelijke vrij verkrijgbare OSA-screeningtool zou een grotere screening van risicopersonen mogelijk maken, vooral in achtergestelde gemeenschappen met een lage sociaaleconomische status, waardoor hopelijk een groter deel van dergelijke individuen wordt aangemoedigd om behandeling zoeken voor hun aandoening. In het afgelopen jaar heeft dit onderzoeksteam een ​​klein screeningsapparaat (Zerify®) voor OSA ontworpen en voorlopig bewijs verkregen van de werkzaamheid ervan in een klinische populatie onder een door het NIMHD gesponsorde Fase I STTR-onderscheiding. Fase I Specifieke doelen 1 en 2 waren gericht op het ontwikkelen van een kleine (1,5 x 2,5 x 0,2 inch) halfgeleidersensor die geluids-/bewegingsgegevens kan opslaan, deze gegevens naar een computer kan overbrengen en niet-klinische gesimuleerde apneu-gebeurtenissen kan detecteren met een specificiteit en specificiteit meer dan 90%. Fase I Specifiek doel 3 stelde de voorlopige psychometrische prestatiegegevens van het screeningsapparaat vast in een klinische steekproef van 52 patiënten (13% Afro-Amerikaans, 6% Aziatisch, 4% gemengd of ander ras) tegen polysomnografie volgens de gouden standaard. Fase II-voorstel heeft tot doel de ontwikkelde hardware en bijbehorende OSA-algoritmen te optimaliseren, een patiëntbegeleidende app en een draadloos dashboard voor zorgverleners te creëren en de werkzaamheid van dit screeningapparaat te vergelijken met de meest gebruikte slaapapneuscreener, de slaapapneutest voor thuis (HSAT). .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een alternatief voor polysomnografie (PSG), dat 's nachts in een laboratorium wordt gedaan, is thuisslaapapneutesten (HSAT). HSAT, ook wel bekend als out-of-center testen, is naar voren gekomen als een handigere en steeds vaker gebruikte methode om te screenen op slaapapneu. HSAT registreert minder signalen voor beoordeling, is minder omslachtig dan traditionele PSG en stelt patiënten in staat om de nacht thuis door te brengen, waardoor er geen technisch personeel aanwezig hoeft te zijn tijdens het testen. HSAT is aanzienlijk goedkoper dan PSG om uit te voeren. Ondanks de voordelen zijn er zorgen over fout-negatieven en onderschatting van de ernst van de ziekte met HSAT. Er is duidelijk behoefte aan verbetering van de nauwkeurigheid van goedkopere screeningtools voor OSA. Zansors® draadloze microsensor is een nieuw apparaat voor het screenen op slaapapneu, dat ademhalingspatronen en beweging meet, gegevens verzamelt en communiceert met een smartphone via Bluetooth. In deze studie vergelijken onderzoekers de Zansors-microsensor met HSAT en PSG om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen. Patiënten zullen worden gevraagd het apparaat te dragen tijdens de klinische HSAT die door hun arts is besteld, en opnieuw tijdens een slaaponderzoek in het laboratorium. Wanneer patiënten worden getraind in het gebruik van de HSAT-apparatuur, zullen onderzoeksmedewerkers hen ook laten zien hoe ze het Zansors®-apparaat moeten omdoen. Ze zullen het dan thuis dragen op de avond van hun HSAT. Op een later tijdstip, wanneer ze komen voor het slaaponderzoek in het laboratorium, wordt het apparaat weer 's nachts gedragen terwijl ze worden beoordeeld door de volledige PSG-apparatuur. Samen in deze studie zullen al deze apparaatopnamen helpen om eventuele slaapapneu op te sporen en onderzoekers zullen de resultaten van de Zansors ® microsensor vergelijken met HSAT- en PSG-apparatuur. Als is bevestigd dat het Zansors ® -apparaat slaaphypopneus en -apneus nauwkeurig detecteert, kan het gemakkelijk en goedkoop door mensen thuis worden gebruikt om te screenen op obstructieve slaapapneu.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ouder zijn dan 18 en door medisch personeel zijn doorverwezen voor een beoordeling van vermoedelijke slaapapneu met behulp van een slaapapneu-testapparaat voor thuis of in-lab PSG-apparatuur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hartziekte inclusief congestief hartfalen of een pacemaker
  • Ademhalingsstoornis (emfyseem of chronische obstructieve ademhalingsstoornis)
  • Neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson
  • Rustelozebenensyndroom of periodieke beweging van ledematen
  • Allergieën voor metaal
  • Reeds bestaande huidaandoeningen waarbij de sensor zou worden bevestigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: 8 uur
Specificiteit van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 8 uur
Gevoeligheid van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
8 uur
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 8 uur
PPV van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en met polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
8 uur
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 8 uur
NPV van het apparaat van Zansors om hypopneus en apneus te detecteren in vergelijking met slaapapneu-testapparaten thuis en polysomnografie gedurende een slaapperiode van 8 uur met tussenpozen van 30 seconden.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Zansors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R42MD008845-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen