Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af søvnapnøscreeningsenhed fase II

25. januar 2023 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Trådløs sensorplaster til reduktion af barrierer for hjemmesøvnapnøscreening, fase II

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mest almindelige form for søvnapnø. Markedspladsen har i øjeblikket ikke en overkommelig, letanvendelig, håndkøbsbaseret OSA-screeningsenhed. Et prisbilligt, tilgængeligt, FDA-godkendt og let-at-bruge håndkøbs-OSA-screeningsværktøj ville muliggøre større screening af udsatte individer, især i underbetjente samfund med lav socioøkonomisk status, og forhåbentlig tilskynde en større andel af sådanne individer til at søge behandling for deres tilstand. I løbet af det sidste år har dette efterforskningshold konstrueret en lille screeningsenhed (Zerify®) for OSA og opnået foreløbige beviser for dens effektivitet i en klinisk population under en NIMHD-sponsoreret fase I STTR-pris. Fase I specifikke mål 1 og 2 fokuserede på at udvikle en lille (1,5 x 2,5 x 0,2 tommer) halvledersensor, der kunne lagre lyd/bevægelsesdata, overføre disse data til en computer og detektere ikke-kliniske simulerede apnøhændelser med en specificitet og specificitet over 90 %. Fase I-specifikt mål 3 etablerede de foreløbige psykometriske ydeevnedata for screeningsanordningen i en klinisk prøve på 52 patienter (13 % afroamerikanere, 6 % asiatiske, 4 % blandet eller anden race) mod guldstandard polysomnografi. Fase II-forslaget sigter mod at optimere den konstruerede hardware og tilhørende OSA-algoritmer, skabe en ledsager-app til patienten og betjeningspanelet til en trådløs sundhedsudbyder og sammenligne effektiviteten af ​​denne screeningsenhed med den mest almindeligt anvendte søvnapnø-screener, hjemmesøvnapnø-testen (HSAT) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et alternativ til polysomnografi (PSG), som udføres natten over i et laboratorium, er hjemmesøvnapnø-test (HSAT). Også kendt som out-of-center test, er HSAT dukket op som en mere bekvem og stadig mere udbredt metode til at screene for søvnapnø. HSAT registrerer færre signaler til vurdering, er mindre besværlig end traditionel PSG og giver patienterne mulighed for at overnatte derhjemme, hvilket eliminerer behovet for teknisk personale til at være til stede under test. HSAT er betydeligt billigere end PSG at udføre. På trods af dets fordele er der bekymringer om falsk-negativer og undervurdering af sygdommens sværhedsgrad med HSAT. Der er helt klart et behov for at forbedre nøjagtigheden af ​​mindre omkostningskrævende screeningsværktøjer til OSA. Zansors® trådløs mikrosensor er en ny enhed til at screene for søvnapnø, som måler vejrtrækningsmønstre og bevægelser, og som vil indsamle data og kommunikere med en smartphone via Bluetooth. I denne undersøgelse sammenligner efterforskere Zansors mikrosensor med HSAT og PSG for at vurdere dens nøjagtighed. Patienter vil blive bedt om at bære enheden under den kliniske HSAT bestilt af deres læge, og igen ved en søvnundersøgelse i laboratoriet. Når patienter bliver trænet i at bruge HSAT-udstyret, vil forskningspersonalet også vise dem, hvordan de skal tage Zansors®-enheden på. De vil derefter bære det derhjemme om aftenen, hvor deres HSAT. På et senere tidspunkt, når de kommer til laboratorieundersøgelsen af ​​søvn, vil enheden igen blive båret natten over, mens de bliver vurderet af det fulde PSG-udstyr. Sammen i denne undersøgelse vil alle disse enhedsoptagelser hjælpe med at opdage enhver søvnapnø, og forskere vil sammenligne resultaterne af Zansors ® mikrosensoren med HSAT- og PSG-udstyr. Hvis det er bekræftet, at Zansors®-enheden registrerer søvnhypnøer og apnøer nøjagtigt, kan den nemt og billigt bruges af folk derhjemme til at screene for obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være over 18 år og henvist af medicinsk personale til en vurdering for mistanke om søvnapnø ved hjælp af enten en hjemmesøvnapnøtestanordning eller PSG-udstyr i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller en pacemaker
  • Åndedrætsforstyrrelse (emfysem eller kronisk obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse)
  • Neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom
  • Restless leg syndrom eller periodisk bevægelse af lemmer
  • Allergi over for metal
  • Eksisterende hudtilstande, hvor sensoren ville blive fastgjort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 8 timer
Specificitet af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 8 timer
Følsomhed af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 8 timer
PPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testapparater og polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30 sekunders intervaller.
8 timer
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 8 timer
NPV af Zansors' enhed til at detektere hypopnøer og apnøer sammenlignet med hjemmesøvnapnø-testanordninger og til polysomnografi over en 8-timers søvnperiode med 30-sekunders intervaller.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zansors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R42MD008845-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger