Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация устройства для скрининга апноэ во сне, фаза II

25 января 2023 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Пластырь с беспроводным датчиком для выявления барьеров для скрининга на апноэ во сне в домашних условиях, фаза II

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является наиболее распространенным типом апноэ сна. В настоящее время на рынке нет доступного, простого в использовании, безрецептурного домашнего устройства для скрининга ОАС. Недорогой, доступный, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и простой в использовании безрецептурный инструмент для скрининга СОАС позволил бы проводить более тщательный скрининг лиц из групп риска, особенно в малообеспеченных сообществах с низким социально-экономическим статусом. обратиться за лечением своего состояния. За последний год эта исследовательская группа разработала небольшое устройство для скрининга (Zerify®) на ОАС и получила предварительные доказательства его эффективности в клинической популяции в рамках премии STTR Фазы I, спонсируемой NIMHD. Конкретные цели 1 и 2 этапа I были сосредоточены на разработке небольшого (1,5 x 2,5 x 0,2 дюйма) полупроводникового датчика, который мог бы хранить данные о звуке/движении, передавать эти данные на компьютер и обнаруживать неклинические смоделированные события апноэ со специфичностью и специфичностью. превышает 90%. Конкретная цель 3 фазы I установила предварительные психометрические данные о характеристиках скринингового устройства в клинической выборке из 52 пациентов (13% афроамериканцев, 6% азиатов, 4% представителей смешанной или другой расы) по сравнению с полисомнографией золотого стандарта. Предложение фазы II направлено на оптимизацию инженерного оборудования и связанных с ним алгоритмов OSA, создание приложения-компаньона для пациента и беспроводной панели управления поставщика медицинских услуг, а также сравнение эффективности этого скринингового устройства с наиболее часто используемым скрининговым тестом на апноэ во сне, домашним тестом на апноэ во сне (HSAT). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Альтернативой полисомнографии (ПСГ), которая проводится ночью в лаборатории, является домашнее тестирование на апноэ во сне (HSAT). Также известный как внецентровое тестирование, HSAT стал более удобным и все более широко используемым методом скрининга апноэ во сне. HSAT записывает меньше сигналов для оценки, менее громоздкий, чем традиционный PSG, и позволяет пациентам проводить ночь дома, устраняя необходимость присутствия технического персонала во время тестирования. HSAT значительно дешевле, чем PSG. Несмотря на его преимущества, существуют опасения по поводу ложноотрицательных результатов и недооценки тяжести заболевания с помощью HSAT. Очевидно, что необходимо повысить точность менее дорогостоящих инструментов скрининга ОАС. Беспроводной микродатчик Zansors® — это новое устройство для выявления апноэ во сне, которое измеряет характер дыхания и движения, собирает данные и обменивается данными со смартфоном через Bluetooth. В этом исследовании исследователи сравнивают микросенсор Zansors с HSAT и PSG, чтобы оценить его точность. Пациентам будет предложено носить устройство во время клинического HSAT, назначенного их врачом, и снова во время лабораторного исследования сна. Когда пациентов обучают пользоваться оборудованием HSAT, исследовательский персонал также покажет им, как надевать устройство Zansors®. Затем они будут носить его дома в ночь своего HSAT. Позже, когда они придут для лабораторного исследования сна, устройство снова будет носиться на ночь, пока они будут оцениваться с помощью полного оборудования PSG. Вместе в этом исследовании все эти записи устройств помогут обнаружить любое апноэ во сне, и исследователи будут сравнивать результаты микросенсора Zansors ® с оборудованием HSAT и PSG. Если будет подтверждено, что устройство Zansors ® точно обнаруживает гипопноэ и апноэ во сне, люди могут легко и недорого использовать его дома для скрининга обструктивного апноэ во сне.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 18 лет и направлен медицинским персоналом для оценки подозрения на апноэ во сне с использованием либо домашнего устройства для тестирования апноэ во сне, либо лабораторного оборудования PSG.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Болезнь сердца, включая застойную сердечную недостаточность или кардиостимулятор
  • Нарушение дыхания (эмфизема или хроническое обструктивное расстройство дыхания)
  • Неврологическое расстройство, такое как болезнь Паркинсона
  • Синдром беспокойных ног или периодические движения конечностей
  • Аллергия на металл
  • Ранее существовавшие кожные заболевания, к которым будет прикреплен датчик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: 8 часов
Специфичность устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 8 часов
Чувствительность устройства Зансорса к обнаружению гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
8 часов
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 8 часов
PPV устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
8 часов
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 8 часов
NPV устройства Зансорса для обнаружения гипопноэ и апноэ по сравнению с домашними тестами на апноэ во сне и с полисомнографией в течение 8-часового периода сна с 30-секундными интервалами.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zansors

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R42MD008845-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками