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Validação do Dispositivo de Triagem de Apneia do Sono Fase II

25 de janeiro de 2023 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Patch de sensor sem fio para reduzir barreiras para triagem de apneia do sono em casa, fase II

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é o tipo mais comum de apneia do sono. Atualmente, o mercado não possui um dispositivo de triagem de AOS doméstico acessível, fácil de usar e vendido sem receita. Uma ferramenta de triagem de AOS de venda livre, acessível, disponível, aprovada pela FDA e fácil de usar permitiria uma maior triagem de indivíduos em risco, especialmente em comunidades carentes com baixo status socioeconômico, esperançosamente encorajando uma maior proporção de tais indivíduos a procurar tratamento para sua condição. No ano passado, esta equipe de investigação projetou um pequeno dispositivo de triagem (Zerify®) para OSA e obteve evidências preliminares de sua eficácia em uma população clínica sob um prêmio STTR de Fase I patrocinado pelo NIMHD. Os Objetivos Específicos 1 e 2 da Fase I focaram no desenvolvimento de um pequeno sensor semicondutor (1,5 x 2,5 x 0,2 polegadas) que poderia armazenar dados de som/movimento, transferir esses dados para um computador e detectar eventos de apneia simulados não clínicos com especificidade e especificidade superior a 90%. O Objetivo Específico 3 da Fase I estabeleceu os dados preliminares de desempenho psicométrico do dispositivo de triagem em uma amostra clínica de 52 pacientes (13% afro-americanos, 6% asiáticos, 4% mestiços ou de outras raças) em relação à polissonografia padrão-ouro. A proposta da Fase II visa otimizar o hardware projetado e os algoritmos de OSA associados, criar um aplicativo de acompanhamento do paciente e um painel sem fio do provedor de assistência médica e comparar a eficácia deste dispositivo de triagem com o rastreador de apneia do sono mais comumente utilizado, o teste de apneia do sono em casa (HSAT). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma alternativa à polissonografia (PSG), que é feita durante a noite em um laboratório, é o teste de apneia do sono em casa (HSAT). Também conhecido como teste fora do centro, o HSAT emergiu como um método mais conveniente e cada vez mais amplamente utilizado para rastrear a apneia do sono. O HSAT registra menos sinais para avaliação, é menos trabalhoso do que a PSG tradicional e permite que os pacientes passem a noite em casa, eliminando a necessidade da presença de equipe técnica durante os exames. O HSAT é consideravelmente mais barato do que o PSG para executar. Apesar de suas vantagens, existem preocupações sobre falso-negativos e subestimação da gravidade da doença com HSAT. Existe claramente uma necessidade de melhorar a precisão de ferramentas de triagem menos dispendiosas para OSA. O microssensor sem fio Zansors® é um novo dispositivo para rastrear a apneia do sono, que mede padrões respiratórios e movimentos, e que coletará dados e se comunicará com um smartphone via Bluetooth. Neste estudo, os investigadores estão comparando o microssensor Zansors com HSAT e PSG para avaliar sua precisão. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo durante o HSAT clínico solicitado por seu médico e novamente em um estudo do sono em laboratório. Quando os pacientes estão sendo treinados para usar o equipamento HSAT, a equipe de pesquisa também mostra como colocar o dispositivo Zansors®. Eles então o usarão em casa na noite de seu HSAT. Posteriormente, quando vierem para o estudo do sono em laboratório, o dispositivo será novamente usado durante a noite enquanto são avaliados pelo equipamento PSG completo. Juntos neste estudo, todas essas gravações do dispositivo ajudarão a detectar qualquer apnéia do sono e os pesquisadores compararão os resultados do microssensor Zansors ® com os equipamentos HSAT e PSG. Se for confirmado que o dispositivo Zansors ® detecta com precisão as hipopnéias e apnéias do sono, ele pode ser usado de maneira fácil e econômica por pessoas em casa para rastrear a apnéia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser maior de 18 anos e encaminhado pela equipe médica para uma avaliação de suspeita de apneia do sono usando um dispositivo de teste de apneia do sono em casa ou equipamento de PSG em laboratório

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo
  • Distúrbio respiratório (enfisema ou distúrbio respiratório obstrutivo crônico)
  • Distúrbio neurológico, como a doença de Parkinson
  • Síndrome das pernas inquietas ou movimento periódico dos membros
  • Alergias a metais
  • Condições de pele pré-existentes onde o sensor seria conectado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: 8 horas
Especificidade do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 8 horas
Sensibilidade do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
8 horas
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 8 horas
PPV do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
8 horas
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 8 horas
NPV do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zansors

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R42MD008845-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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