Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean seulontalaitteen validointi vaihe II

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Langaton anturipatch, joka lisää esteitä kodin uniapnea-seulonnalle, vaihe II

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin uniapneatyyppi. Markkinoilla ei tällä hetkellä ole edullista, helppokäyttöistä, reseptivapaata, kotikäyttöistä OSA-seulontalaitetta. Edullinen, saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä ja helppokäyttöinen reseptivapaa OSA-seulontatyökalu mahdollistaisi riskiryhmien laajemman seulonnan, erityisesti heikosti hoidetuissa yhteisöissä, joiden sosioekonominen asema on alhainen, mikä toivottavasti rohkaisee suuremman osuuden tällaisista henkilöistä hakeutua hoitoon tilansa vuoksi. Kuluneen vuoden aikana tämä tutkimusryhmä on kehittänyt pienen seulontalaitteen (Zerify®) OSA:lle ja saanut alustavia todisteita sen tehokkuudesta kliinisessä populaatiossa NIMHD:n tukeman vaiheen I STTR-palkinnon alaisena. Vaiheen I erityistavoitteet 1 ja 2 keskittyivät sellaisen pienen (1,5 x 2,5 x 0,2 tuuman) puolijohdeanturin kehittämiseen, joka voisi tallentaa ääni-/liikedataa, siirtää nämä tiedot tietokoneelle ja havaita ei-kliinisiä simuloituja apneatapahtumia spesifisesti ja spesifisesti. yli 90 %. Vaiheen I erityinen tavoite 3 määritti seulontalaitteen alustavat psykometriset suorituskykytiedot 52 potilaan kliinisestä otoksesta (13 % afroamerikkalaista, 6 % aasialaista, 4 % sekalaista tai muuta rotua) kultastandardin polysomnografiaa vastaan. Vaiheen II ehdotuksen tavoitteena on optimoida suunniteltu laitteisto ja niihin liittyvät OSA-algoritmit, luoda potilaskumppanisovellus ja langaton terveydenhuollon tarjoajan kojelauta sekä verrata tämän seulontalaitteen tehoa yleisimmin käytettyyn uniapnea-seulokseen, kodin uniapneatestiin (HSAT). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihtoehto polysomnografialle (PSG), joka tehdään yön yli laboratoriossa, on kodin uniapneatestaus (HSAT). HSAT, joka tunnetaan myös nimellä out-of-center testaus, on noussut kätevämmäksi ja yhä laajemmin käytetyksi menetelmäksi uniapnean seulomiseen. HSAT tallentaa vähemmän signaaleja arviointia varten, on vähemmän raskas kuin perinteinen PSG ja antaa potilaille mahdollisuuden viettää yön kotona, jolloin teknisen henkilöstön ei tarvitse olla läsnä testauksen aikana. HSAT on huomattavasti halvempaa kuin PSG. Sen eduista huolimatta HSAT:n yhteydessä on huolissaan vääristä negatiivisista tuloksista ja taudin vakavuuden aliarvioinnista. On selvää, että OSA:n halvempien seulontatyökalujen tarkkuutta on parannettava. Langaton Zansors®-mikrosensori on uusi laite uniapnean seulomiseen, joka mittaa hengitystapoja ja liikettä ja joka kerää tietoja ja kommunikoi älypuhelimen kanssa Bluetoothin kautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Zansors-mikroanturia HSAT:iin ja PSG:hen arvioidakseen sen tarkkuutta. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta lääkärin määräämän kliinisen HSAT:n aikana ja uudelleen laboratoriossa tehtävässä unitutkimuksessa. Kun potilaita koulutetaan käyttämään HSAT-laitteita, tutkimushenkilökunta myös näyttää heille, kuinka Zansors®-laite laitetaan päälle. He käyttävät sitä sitten kotona HSAT-iltana. Myöhemmin, kun he tulevat laboratorioon unitutkimukseen, laitetta käytetään jälleen yön yli, kun niitä arvioidaan täydellä PSG-laitteistolla. Yhdessä tässä tutkimuksessa kaikki nämä laitetallenteet auttavat havaitsemaan uniapneaa, ja tutkijat vertaavat Zansors ® -mikrosensorin tuloksia HSAT- ja PSG-laitteisiin. Jos Zansors ® -laitteen on vahvistettu tunnistavan unihypopneat ja apneat tarkasti, kotona olevat ihmiset voivat käyttää sitä helposti ja edullisesti obstruktiivisen uniapnean seulomiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava yli 18-vuotias ja lääkintähenkilöstön on lähetettävä uniapnea-epäilyn arviointiin joko kodin uniapnean testauslaitteella tai laboratorion PSG-laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin
  • Hengityshäiriö (emfyseema tai krooninen obstruktiivinen hengityshäiriö)
  • Neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti
  • Levottomat jalat -oireyhtymä tai säännölliset raajan liikkeet
  • Allergia metallille
  • Aiemmin olemassa olevat ihosairaudet, joihin anturi kiinnitetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen käytettävän laitteen spesifisyys verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen herkkyys havaita hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen PPV hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen NPV havaitsemaan hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zansors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R42MD008845-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia