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Convalida del dispositivo di screening dell'apnea notturna Fase II

25 gennaio 2023 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Cerotto sensore wireless per ridurre gli ostacoli allo screening domiciliare dell'apnea notturna, fase II

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è il tipo più comune di apnea del sonno. Il mercato attualmente non dispone di un dispositivo di screening dell'OSA conveniente, facile da usare, da banco e domiciliare. Uno strumento di screening dell'OSA da banco economico, disponibile, approvato dalla FDA e facile da usare consentirebbe un maggiore screening degli individui a rischio, specialmente nelle comunità svantaggiate con uno stato socioeconomico basso, si spera che incoraggi una percentuale maggiore di tali individui a cercare un trattamento per la loro condizione. Nell'ultimo anno, questo team investigativo ha progettato un piccolo dispositivo di screening (Zerify®) per l'OSA e ha ottenuto prove preliminari della sua efficacia in una popolazione clinica nell'ambito di un premio STTR di fase I sponsorizzato da NIMHD. Gli obiettivi specifici della fase I 1 e 2 si sono concentrati sullo sviluppo di un piccolo sensore a semiconduttore (1,5 x 2,5 x 0,2 pollici) in grado di memorizzare dati relativi a suono/movimento, trasferire questi dati a un computer e rilevare eventi di apnea simulati non clinici con una specificità e specificità superiore al 90%. L'obiettivo specifico 3 della fase I ha stabilito i dati preliminari sulle prestazioni psicometriche del dispositivo di screening in un campione clinico di 52 pazienti (13% afroamericani, 6% asiatici, 4% misti o di altra razza) rispetto alla polisonnografia gold standard. La proposta di fase II mira a ottimizzare l'hardware ingegnerizzato e gli algoritmi OSA associati, creare un'app di accompagnamento del paziente e un dashboard per operatori sanitari wireless e confrontare l'efficacia di questo dispositivo di screening con lo screener dell'apnea notturna più comunemente utilizzato, il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'alternativa alla polisonnografia (PSG), che viene eseguita durante la notte in un laboratorio, è il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT). Conosciuto anche come test fuori centro, l'HSAT è emerso come un metodo più conveniente e sempre più ampiamente utilizzato per lo screening dell'apnea notturna. HSAT registra meno segnali per la valutazione, è meno ingombrante del PSG tradizionale e consente ai pazienti di trascorrere la notte a casa, eliminando la necessità della presenza di personale tecnico durante i test. L'HSAT è notevolmente meno costoso da eseguire rispetto al PSG. Nonostante i suoi vantaggi, ci sono preoccupazioni per i falsi negativi e la sottovalutazione della gravità della malattia con HSAT. C'è chiaramente la necessità di migliorare l'accuratezza degli strumenti di screening meno costosi per l'OSA. Il microsensore wireless Zansors® è un nuovo dispositivo per lo screening dell'apnea notturna, che misura i modelli di respirazione e il movimento e che raccoglierà dati e comunicherà con uno smartphone tramite Bluetooth. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando il microsensore Zansors con HSAT e PSG per valutarne l'accuratezza. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo durante l'HSAT clinico ordinato dal proprio medico e di nuovo durante uno studio del sonno in laboratorio. Quando i pazienti vengono addestrati all'uso dell'attrezzatura HSAT, il personale di ricerca mostrerà loro anche come indossare il dispositivo Zansors®. Lo indosseranno quindi a casa la notte del loro HSAT. In un secondo momento, quando verranno per lo studio del sonno in laboratorio, il dispositivo verrà nuovamente indossato durante la notte mentre vengono valutati dall'intera attrezzatura PSG. Insieme in questo studio, tutte queste registrazioni del dispositivo aiuteranno a rilevare eventuali apnee notturne ei ricercatori confronteranno i risultati del microsensore Zansors ® con le apparecchiature HSAT e PSG. Se viene confermato che il dispositivo Zansors ® rileva accuratamente le ipopnee e le apnee notturne, può essere utilizzato in modo semplice ed economico da persone a casa per lo screening dell'apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni ed essere indirizzato dal personale medico per una valutazione per sospetta apnea notturna utilizzando un dispositivo di test dell'apnea notturna domiciliare o un'apparecchiatura PSG in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker
  • Disturbi respiratori (enfisema o disturbo respiratorio ostruttivo cronico)
  • Disturbi neurologici come il morbo di Parkinson
  • Sindrome delle gambe senza riposo o movimento periodico degli arti
  • Allergie al metallo
  • Condizioni della pelle preesistenti in cui il sensore sarebbe collegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 8 ore
Specificità del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 8 ore
Sensibilità del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 8 ore
PPV del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 8 ore
NPV del dispositivo di Zansors per rilevare ipopnee e apnee rispetto ai dispositivi di test dell'apnea notturna domiciliare e alla polisonnografia per un periodo di sonno di 8 ore a intervalli di 30 secondi.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zansors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R42MD008845-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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