Essai de phase I du vaccin contre le chikungungya à vecteur rougeole

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion doivent être évalués par un clinicien autorisé à poser des diagnostics médicaux. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude

1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 45 ans (au début de l'étude), inclus.
2. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
3. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant les 30 jours précédant le jour 1, la première injection, jusqu'à 85 jours après la deuxième injection de l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausée (> /= 1 an) ou mise en place réussie d'Essure (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec confirmation documentée test au moins 3 mois après la procédure. Les méthodes de contraception acceptables comprennent, sans s'y limiter : l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes ; relation monogame avec un partenaire vasectomisé; les méthodes à double barrière (préservatifs, diaphragmes, spermicides et dispositifs intra-utérins) ; et les méthodes hormonales autorisées.
4. En bonne santé, à en juger par l'investigateur et déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique. Température 37,8 °C, fréquence cardiaque 50-110 bpm (inclus), pression artérielle systolique 85-150 mmHg (inclus), pression artérielle diastolique 55-95 mmHg (inclus). Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité. REMARQUE : Les sujets entraînés de manière athlétique avec un pouls > \= 45 - 49 peuvent être inscrits si un ECG ne montre aucun signe de bloc cardiaque du premier, du deuxième ou du troisième degré.
5. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent se situer dans les limites normales du site, bien que des traces de protéines urinaires soient acceptables. Les laboratoires de dépistage comprendront : l'hémoglobine sanguine, le nombre de globules blancs (GB), le nombre absolu de neutrophiles, les plaquettes, la créatinine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine (totale), le glucose (aléatoire, doit être inférieur à 140 ), bandelette urinaire pour les protéines et le glucose (négatif à des traces de protéines sont acceptables), test d'anticorps/antigène VIH 1/2 négatif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) la plage normale peut être acceptable si l'IP ou un clinicien agréé désigné détermine que ces résultats de laboratoire ne sont pas cliniquement significatifs. Le test PCR de la charge virale du VIH et de l'hépatite C peut être effectué pour les personnes suspectées d'avoir un test d'anticorps/antigène indéterminé (les sites utiliseront le protocole de test du VIH standard pour leur établissement).
6. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude.
7. - Disposé à s'abstenir de donner du sang total ou des dérivés sanguins jusqu'à 90 jours après la dernière injection de l'étude.
8. Antécédents de vaccination contre la rougeole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infection connue au chikungunya.
2. Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le chikungunya.
3. Résidence passée ou voyage pendant plus d'un mois consécutif au cours des 6 derniers mois vers un lieu connu pour avoir une transmission locale du CHIKV. (Les exemples de pays avec une transmission locale du virus du chikungunya comprennent, mais sans s'y limiter, les pays d'Afrique subsaharienne, d'Asie du Sud, de l'océan Indien et du Pacifique). La résidence ou le voyage en Amérique centrale et du Sud, dans les Caraïbes, en Floride, à Porto Rico et dans les îles Vierges américaines, si avant 2013, sera autorisé.
4. Prévoyez de vous rendre dans un lieu connu pour avoir une transmission locale du CHIKV au cours de l'étude ou des antécédents de voyage dans l'un de ces pays dans les 30 jours précédant le dépistage. Les voyages en Floride seront autorisés. Ceux qui prévoient de voyager en Floride recevront des informations sur la protection contre les piqûres de moustiques.
5. Température corporelle> / = 100 ° F (> / = 37,8 ° C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant les jours d'injection de l'étude (le sujet peut être reprogrammé).
6. Un test de grossesse sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou dans les 24 heures précédant l'injection de l'étude, les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes qui allaitent. Si femme en âge de procréer telle que définie dans le critère d'inclusion 3. De 30 jours avant d'entrer dans l'étude jusqu'à 85 jours après la dernière injection de l'étude.
7. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation. Par exemple, antécédents de troubles épileptiques (autres que les convulsions fébriles chez le nourrisson), maladie auto-immune, immunodéficience, toute maladie de la rate, malignité active, asthme actif, maladie cardiaque connue, maladie pulmonaire, maladie du foie, maladie rénale, troubles neurologiques instables ou progressifs, le diabète sucré et les receveurs de greffe.
8. Antécédents de thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique ou autre trouble plaquettaire.
9. Antécédents d'arthrite chronique ou de symptômes d'arthralgie chronique.
10. A utilisé un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur pendant 2 semaines consécutives ou plus dans les 6 mois précédant la première injection de l'étude (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés). Comme >/ =20 mg dose totale/jour de prednisone par voie orale ou > 840 µg de béclométhasone inhalée.
11. Un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure.
12. Une histoire de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années qui augmente le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur Le traitement de la dépression légère ou de l'anxiété à l'aide d'un seul antidépresseur ou anxiolytique sera autorisé tant que le sujet est à doses stables depuis 3 mois.
13. A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou la réception prévue d'immunoglobuline ou d'un produit sanguin jusqu'au jour 169 de l'étude suivant la deuxième dose de vaccin.
14. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants homologués dans les 4 semaines ou des vaccins homologués inactivés dans les 2 semaines suivant toute injection à l'étude.
15. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin contenant la rougeole dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévu de recevoir jusqu'au jour 29 de l'étude après la deuxième dose de vaccin. vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
16. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins ou antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin MV-CHIK.
17. A reçu un agent expérimental ou expérimental dans le mois précédant les injections de l'étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental dans les 6 mois suivant la dernière injection de l'étude. Vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de blessure inacceptable, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou qui pourrait interférer avec la réussite de l'étude.
19. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années. Par exemple, consommation excessive quotidienne d'alcool ou de marijuana ou consommation excessive d'alcool fréquente, telle que déterminée par l'enquêteur.
20. Présence de tatouages ​​qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'évaluation du site d'injection.