Faza I badania szczepionki Chikungungya wektoryzowanej przeciwko odrze

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia muszą zostać ocenione przez klinicystę uprawnionego do stawiania diagnoz medycznych. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu

1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (na początku badania), włącznie.
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w ciągu 30 dni przed Dniem 1, pierwszym wstrzyknięciem, przez 85 dni po drugim wstrzyknięciu w ramach badania. Kobieta jest uznawana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że została chirurgicznie sterylna (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie (>/= 1 rok) lub pomyślnie założono Essure (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym potwierdzeniem wykonać test co najmniej 3 miesiące po zabiegu. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję od stosunków seksualnych z mężczyznami; związek monogamiczny z partnerem po wazektomii; metody podwójnej bariery (prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze i wkładki wewnątrzmaciczne); i licencjonowanych metod hormonalnych.
4. W dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego. Temperatura 37,8°C, tętno 50-110 uderzeń na minutę (włącznie), skurczowe ciśnienie krwi 85-150 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi 55-95 mmHg (włącznie). Pacjenci mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika ani oceny reaktogenności i immunogenności. UWAGA: Pacjenci wytrenowani sportowo z tętnem > \= 45 - 49 mogą zostać włączeni do badania, jeśli EKG nie wykazuje objawów bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia.
5. Wartości laboratoryjne badań przesiewowych muszą mieścić się w normalnych granicach miejsca, chociaż śladowe ilości białka w moczu są dopuszczalne. Laboratoria przesiewowe będą obejmować: hemoglobinę we krwi, liczbę białych krwinek (WBC), bezwzględną liczbę neutrofilów, płytki krwi, kreatyninę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę (całkowitą), glukozę (losowo, musi być mniejsza niż 140 ), wskaźnik poziomu białka i glukozy w moczu (dopuszczalne są wyniki ujemne dla białka śladowego), ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) UWAGA: Wartości kreatyniny niższe niż normalny zakres może być akceptowalny, jeśli PI lub wyznaczony licencjonowany klinicysta stwierdzi, że te wyniki badań laboratoryjnych nie mają znaczenia klinicznego. Test PCR na obecność wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C można przeprowadzić u osób, u których podejrzewa się, że mają nieokreślony test na obecność przeciwciał/antygenów (Ośrodki będą stosować standardowy protokół badania na obecność wirusa HIV dla swojej instytucji).
6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowy do bycia dostępnym dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania.
7. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej lub krwiopochodnych do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
8. Historia szczepień przeciwko odrze.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia znanej infekcji chikungunya.
2. Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką chikungunya.
3. Przeszłe zamieszkiwanie lub podróżowanie przez ponad 1 kolejny miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy do miejsca, o którym wiadomo, że ma lokalną transmisję CHIKV. (Przykłady krajów, w których występuje lokalna transmisja wirusa chikungunya, obejmują między innymi kraje Afryki Subsaharyjskiej, Azji Południowej, Oceanu Indyjskiego i Pacyfiku). Pobyt lub podróż do Ameryki Środkowej i Południowej, Karaibów, Florydy, Portoryko i Wysp Dziewiczych Stanów Zjednoczonych, jeśli przed 2013 r., będzie dozwolony.
4. Zaplanuj podróż do miejsca, o którym wiadomo, że ma lokalną transmisję CHIKV w trakcie badania lub historii podróży do jednego z tych krajów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą podróże na Florydę. Osoby planujące podróż na Florydę otrzymają informacje na temat ochrony przed ukąszeniami komarów.
5. Temperatura ciała >/=100°F (>/=37,8°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed dniami wstrzyknięcia w ramach badania (pacjent może zostać przełożony).
6. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku, kobiety planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Jeśli kobieta może zajść w ciążę zgodnie z Kryterium włączenia 3. Od 30 dni przed włączeniem do badania do 85 dni po ostatnim wstrzyknięciu do badania.
7. Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu. Np. zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie u niemowlęcia), choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, jakakolwiek choroba śledziony, aktywny nowotwór złośliwy, aktywna astma, znana choroba serca, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów.
8. Historia trombocytopenii, idiopatycznej plamicy małopłytkowej lub innych zaburzeń płytek krwi.
9. Historia przewlekłego zapalenia stawów lub objawów przewlekłego bólu stawów.
10. Stosował lek immunosupresyjny lub immunomodulujący przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe). Na przykład >/ = 20 mg całkowitej dawki prednizonu na dzień doustnie lub > 840 µg beklometazonu w postaci inhalacji.
11. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej.
12. Historia leczenia jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 3 lat, które w opinii badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta Leczenie łagodnej depresji lub lęku za pomocą pojedynczego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego będzie dozwolone, o ile pacjent jest na stałych dawkach od 3 miesięcy.
13. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do dnia badania 169 po drugiej dawce szczepionki.
14. Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni od jakiegokolwiek wstrzyknięcia w ramach badania.
15. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę zawierającą odrę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać do dnia badania 29 po drugiej dawce szczepionki. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce.
16. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki MV-CHIK.
17. Otrzymał środek eksperymentalny lub badany w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem badanego leku lub oczekiwał otrzymania środka eksperymentalnego przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.
18. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
19. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat Na przykład codzienne nadmierne spożywanie alkoholu lub marihuany lub częste upijanie się, zgodnie z ustaleniami badacza.
20. Obecność tatuaży, które zdaniem badacza uniemożliwiałyby ocenę miejsca wstrzyknięcia.